安全聯(lián)鎖標(biāo)準：

• 過溫保護：溫度超限自動切斷加熱（依據(jù)GB/T 36972-2018 條款）
• 漏電保護：接地電阻≤ Ω（IEC 61010-1）
• 通風(fēng)聯(lián)鎖：風(fēng)機故障時強制停機

二、選型決策流程與參數(shù)表

步驟1：需求確認

• 測試類型：長期穩(wěn)定性（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）、中間條件（30℃/65%RH）
• 試樣尺寸：藥品包裝（瓶/盒）尺寸≤400mm×300mm×200mm
• 批次數(shù)量：單次測試樣品數(shù)（決定容積）

步驟2：參數(shù)匹配表

步驟3：詢價模板

三、采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試標(biāo)準（ICH/GB）、樣品量、預(yù)算
2. 技術(shù)協(xié)議：確認參數(shù)誤差范圍、驗收標(biāo)準、培訓(xùn)內(nèi)容
3. 報價對比：剔除含“選配功能”的隱性漲價項
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時（記錄溫度曲線）
   • 負載測試（滿載時均勻性驗證）
5. SAT（現(xiàn)場驗收）：
   • 安裝環(huán)境確認（遠離熱源/振動源）
   • 計量校準（第三方機構(gòu)出具CNAS報告）
6. 維保條款：
   • 備件庫存清單（加熱管、傳感器等易損件）
   • 遠程診斷服務(wù)（故障代碼實時推送）

四、選型對比表（河南市場主流型號）

五、常見故障與維護要點

故障1：濕度波動超標(biāo)

• 原因：加濕器水垢堵塞、濕度傳感器偏移
• 解決：每月清洗加濕罐，校準傳感器（需第三方計量）

故障2：溫度均勻性差

• 原因：風(fēng)機反轉(zhuǎn)、貨架遮擋風(fēng)道
• 解決：檢查風(fēng)機相位，調(diào)整樣品擺放間距（≥50mm）

維護周期表

FAQ

Q1：河南本地廠商與進口品牌如何選擇？ A：國產(chǎn)設(shè)備（如鄭州科瑞）性價比高，交付周期短（4-6周）；進口品牌（如德國Binder）精度更優(yōu)，但價格高50%以上，適合研發(fā)型藥企。

Q2：試驗箱容積選大還是選小？ A：按單次測試樣品數(shù)計算，每200L容積建議負載≤150kg，避免層板過載變形。

Q3：是否需要配備數(shù)據(jù)記錄儀？ A：必需。依據(jù)ICH Q1A要求，需連續(xù)記錄溫度/濕度數(shù)據(jù)，推薦選擇支持USB導(dǎo)出和審計追蹤功能的型號。

Q4：試驗箱能用于醫(yī)療器械穩(wěn)定性測試嗎？ A：可兼容，但需確認設(shè)備是否符合ISO 11607（包裝材料測試標(biāo)準），部分廠商需額外配置振動模塊。

Q5：河南地區(qū)哪家廠商服務(wù)響應(yīng)最快？ A：洛陽華測、新鄉(xiāng)恒遠提供2小時應(yīng)急響應(yīng)，備件庫覆蓋全省，適合生產(chǎn)型企業(yè)。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目
• 河南省計量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范》專欄