1. 導讀

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱ZSW的核心應用與失效機理
• 關鍵技術參數與選型決策流程
• 選型對比表：主流品牌橫評
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ：5大高頻問題解答
• 外部參考
• JSON-LD數據

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱ZSW的核心應用與失效機理

應用場景：

• 加速老化試驗：模擬高溫高濕環境（如40℃/75%RH），評估藥品有效期（依據ICH Q1A(R2)）。
• 包裝密封性測試：通過負壓法（GB/T ）檢測鋁塑泡罩、玻璃瓶的泄漏風險。
• 材料相容性試驗：驗證藥品與包裝材料（如PVC、PE）的化學穩定性。

失效機理：

• 溫度波動超標：導致藥品降解速率計算偏差（如阿司匹林水解）。
• 濕度控制失效：引發片劑吸濕結塊或膠囊殼脆裂。
• 安全聯鎖故障：超溫未切斷加熱，可能引發火災（需符合ISO 13849安全標準）。

關鍵技術參數與選型決策流程

參數解析表

選型決策流程

1. 明確試驗需求：
   • 藥品類型（固體/液體/生物制品）→ 確定溫濕度范圍。
   • 試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）→ 計算所需容積（建議預留30%余量）。
2. 驗證廠商資質：
   • 要求提供ISO 17025實驗室校準證書（如中國計量科學研究院2025年報告）。
3. 簽訂技術協議：
   • 明確參數允許偏差（如溫度均勻性≤2℃）、故障響應時間（≤4小時）。

詢價模板

選型對比表主流品牌橫評

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術需求表》（含溫濕度、負載、標準）。
2. 技術協議：明確驗收指標（如溫度均勻性測試方法）、違約責任。
3. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗收）：檢查制冷系統泄漏率（≤ 年）。
   • SAT（現場驗收）：運行72小時無故障，數據記錄間隔≤1分鐘。
4. 計量校準：每年由CNAS認證機構校準（如上海市計量測試技術研究院）。

常見故障與維護指南

5. FAQ（5大高頻問題解答）

Q1：如何判斷試驗箱是否符合ICH Q1A(R2)標準？
A：要求廠商提供溫度均勻性測試報告（9點法，≤2℃），并驗證數據記錄間隔≤5分鐘。

Q2：試驗箱容積怎么選？
A：按試樣體積× 倍預留空間，例如100個藥板（單板體積 3）需≥130L。

Q3：為什么濕度控制不穩定？
A：檢查加濕水水質（需用蒸餾水）、排水管是否堵塞，或更換濕球紗布（每周1次）。

Q4：安全聯鎖功能必須有嗎？
A：是！超溫時需自動切斷加熱并報警（符合ISO 13849-1:2015 PLd級）。

Q5：進口品牌和國產怎么選？
A：預算充足選進口（如賽默飛，控制精度高），性價比選國產（如隆安，服務響應快）。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則欄目
• ISO國際標準化組織：ISO 188高分子材料老化測試標準

8. JSON-LD數據