1. 導讀

成都綜合藥品穩定性試驗箱的選型需基于測試標準（如ICH Q1A）、負載量、溫濕度精度及安全聯鎖要求。批發商選擇需驗證其設備符合GB/T 35435-2017等標準，優先選擇提供FAT/SAT驗收、計量校準服務的廠商。避免采購低精度或無安全聯鎖的低價設備，以防測試數據失效或安全隱患。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與選型邏輯
  • 試驗目的與典型工況
  • 關鍵參數解析表
  • 選型決策流程圖
• 成都批發商橫評表
• 采購全流程Checklist
• 故障與維護實操
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱技術核心與選型邏輯

試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的溫濕度環境，驗證其有效期（依據ICH Q1A）。典型工況包括：

• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續12個月
• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月
• 中間條件試驗：30℃±2℃/65%RH±5%RH

失效機理：溫度波動導致藥物降解（如阿司匹林水解），濕度超標引發結塊或微生物滋生。

關鍵參數解析表

選型決策流程圖

1. 明確測試標準：ICH Q1A（藥品）、GB/T 19633（包裝）
2. 計算負載需求：試樣尺寸（長×寬×高）×數量
3. 驗證精度要求：長期試驗需± ℃，加速試驗±1℃
4. 核查安全功能：獨立過溫保護、斷電記憶
5. 對比附加特性：遠程監控、數據導出格式（CSV/PDF）

詢價模板：

“需采購綜合藥品穩定性試驗箱，容積≥500L，溫度范圍-20℃~+70℃，濕度10%~95%RH，控制精度± ℃，符合GB/T 35435-2017，請提供FAT/SAT方案及維保條款。”

成都批發商橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準、負載量、精度
2. 技術協議：約定驗收標準（如連續72小時波動≤± ℃）
3. 報價對比：核查含稅價、運輸費、安裝費
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：運行測試、安全聯鎖測試
   • SAT（現場驗收）：安裝環境確認（電壓波動≤±5%）
5. 計量校準：每年一次，由CNAS認證機構執行
6. 維保條款：保修期≥1年，備件供應周期≤72小時

故障與維護實操

常見故障：

• 傳感器漂移：校準周期超期（建議每3個月校準一次）
• 加熱管斷路：長期滿負荷運行導致過熱
• 冷凝器結霜：環境濕度＞85%時未啟用除霜功能

維護清單：

• 每日：檢查排水口是否堵塞
• 每月：清潔冷凝器濾網
• 每季度：驗證安全聯鎖功能

5. 選型對比表

（見上文橫評表）

6. 采購與驗收 Checklist

（見上文全流程Checklist）

7. FAQ

Q1：如何驗證批發商的設備符合ICH Q1A標準？
A：要求提供第三方檢測報告（如CNAS認證），核查測試曲線是否在標準范圍內（如25℃時波動≤±1℃）。

Q2：試驗箱容積如何選擇？
A：按試樣總體積的 倍預留空間，例如50kg藥品（體積約 3）需選≥500L設備。

Q3：安全聯鎖功能必須包含哪些？
A：獨立過溫保護（雙傳感器互鎖）、門鎖斷電保護、壓縮機超載保護。

Q4：遠程監控功能是否必要？
A：多設備集中管理時必要，可實時查看數據并接收報警（如溫度超限短信通知）。

Q5：低價設備可能存在哪些風險？
A：控制精度不足導致測試數據無效，或無安全聯鎖引發火災（如加熱管干燒）。

8. 外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則欄目
• CNAS（中國合格評定國家認可委員會）：實驗室設備校準規范欄目