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隆安
2025-11-10 14:11:28
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
山西進口藥品綜合穩定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負載能力及安全聯鎖設計，優先選擇符合ICH Q1A(R2)、GB/T 10586等標準的廠商。建議通過技術協議明確驗收指標，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗失效。
藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存、加速老化及循環應力環境，驗證藥品在溫度、濕度、光照（可選）條件下的物理/化學穩定性。典型工況包括：
| 參數 | 技術要求 | 失效風險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃（空載） | 局部過熱導致藥品降解速率異常 |
| 濕度波動度 | ≤±2%RH | 結露或干燥引發藥品吸濕/失水 |
| 負載能力 | ≥50kg（標準托盤） | 試樣過多導致風道阻塞，溫度失控 |
| 安全聯鎖 | 超溫/斷電自動保護 | 設備故障引發火災或試樣全損 |
| 參數 | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 控制方式 | 伺服（PID閉環） vs 液壓 | 優先伺服控制，響應速度≤5秒 |
| 分辨率 | 溫度/濕度最小顯示單位 | ℃/ %RH |
| 采樣率 | 數據記錄間隔 | ≤1分鐘/次，滿足FDA 21 CFR Part 11 |
| 階段 | 關鍵動作 |
|---|---|
| 需求確認 | 明確試驗類型、試樣尺寸、負載量、預算 |
| 技術協議 | 約定溫度/濕度精度、驗收標準、校準周期、違約責任 |
| 報價對比 | 對比3家以上廠商技術參數、價格、售后（如是否含現場培訓） |
| FAT/SAT驗收 | 工廠驗收（FAT）測試溫度均勻性、濕度波動度；現場驗收（SAT）驗證安裝環境 |
| 計量校準 | 首次使用前由第三方機構（如CNAS認可實驗室）校準，出具證書 |
| 維保合同 | 明確響應時間（如≤4小時）、備件庫存（如壓縮機、傳感器） |
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 山西A廠-ST500 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 500 | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586 | 獨立循環風道、遠程監控 |
| 山西B廠-HT300 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 300 | ± ℃/±3%RH | 企業標準 | 基礎款，無安全聯鎖 |
| 進口C廠-Lab2000 | -40℃~+85℃ | 5%~98%RH | 2000 | ± ℃/±1%RH | USP<1195>、ISO 188 | 光照模擬、數據追溯系統 |
Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：要求提供近3年同類客戶案例（如2025年山西某藥企采購記錄）、CNAS校準證書及FAT/SAT驗收報告。
Q2：進口與國產設備如何選擇？
A：若預算充足且需符合USP標準，可選進口設備；若僅需滿足ICH Q1A，國產設備性價比更高。
Q3：試驗箱能否用于生物制品？
A：需確認設備是否具備GMP兼容性（如無菌設計、數據追溯功能），普通藥品試驗箱不適用。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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