1. 導讀

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗目的與典型工況
• 關鍵參數解析
• 選型決策流程與參數表
• 設備選型橫評表
• 采購全流程Checklist
• 故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕環境下的加速老化，驗證包裝、運輸及倉儲條件下的穩定性。根據ICH Q1A標準，試驗需覆蓋長期試驗（25℃/60%RH）、中間試驗（30℃/65%RH）及加速試驗（40℃/75%RH）。農安地區用戶常面臨極端高溫工況，需重點測試材料熱變形、溶出度變化等失效機理。

典型應用場景：

• 藥品包裝材料（PVC/鋁箔）的耐熱性測試
• 口服固體制劑（片劑/膠囊）的溶出穩定性
• 生物制品（疫苗/蛋白）的冷鏈斷裂模擬

關鍵參數解析

核心參數表

控制方式對比

• 伺服控制：通過PID算法動態調節，適用于高精度試驗（如生物制品）。
• 液壓控制：依賴機械壓力調節，成本低但響應慢，僅推薦用于粗放測試。

選型決策流程與參數表

選型步驟

1. 明確需求：確定試驗類型（長期/加速）、試樣尺寸（如90mm培養皿）及負載量（如50個樣品）。
2. 參數匹配：根據溫度/濕度范圍、控制精度篩選設備。
3. 標準驗證：確認設備符合GB/T 34398-2017或ICH Q1A。
4. 廠商評估：考察案例庫（如隆安設備在農安藥企的實測數據）。

詢價模板

設備選型橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：聯合QA、研發部門定義技術指標。
2. 技術協議：明確驗收標準（如24小時溫濕度波動≤±1℃）。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備/安裝/維保）。
4. FAT（工廠驗收）：檢查傳感器校準證書、安全聯鎖功能。
5. SAT（現場驗收）：模擬極端工況（如80℃/95%RH連續運行72小時）。
6. 計量校準：每年委托第三方機構（如農安縣計量所）進行精度復核。
7. 維保合同：約定響應時間（如≤4小時）及備件庫存。

故障與維護指南

常見故障處理

維護周期表

5. FAQ

Q1：藥品穩定性試驗箱與普通烘箱的區別？
A：穩定性試驗箱需滿足溫濕度雙控、數據追溯及安全聯鎖，而烘箱僅控制溫度，無濕度調節及標準合規性。

Q2：農安地區采購設備需注意哪些氣候適配性？
A：需確認設備在-30℃環境下的啟動能力（如加熱器預加熱功能），避免低溫導致壓縮機故障。

Q3：如何驗證設備控制精度？
A：使用二級標準溫度計（如Hart Scientific 1504）進行比對測試，連續記錄24小時數據。

Q4：設備壽命一般多久？
A：正常使用下為8–10年，關鍵部件（如壓縮機）壽命約5年，需定期更換。

Q5：是否需要獨立溫濕度驗證系統？
A：建議配置，如Vaisala viewLinc連續監測系統，滿足FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試標準欄目
• 農安縣市場監管局：計量器具校準服務欄目