1. 導讀

山東藥品強光穩定性試驗箱的選型需嚴格匹配ICH Q1B標準，重點關注溫度均勻性（±2℃）、光強穩定性（±5%）、安全聯鎖功能。采購時應優先選擇通過CNAS認證的廠商，避免低價陷阱導致的測試數據失真風險。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與標準
• 選型決策流程與參數表
• 采購全流程Checklist
• 選型對比表
• 故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱技術核心與標準

試驗目的：模擬藥品在光照（250-800nm）與高溫（25-65℃）耦合環境下的穩定性，檢測活性成分降解、包裝材料老化等失效模式。
典型工況：

• 光強控制：氙燈/熒光燈混合光源，需符合ICH Q1B中“總光能≥ ×10?Lux·h”要求。
• 溫度均勻性：依據GB/T ，工作區任意兩點溫差≤2℃。
• 安全聯鎖：超溫/過載時自動切斷電源，防止試樣燃燒（參考T/SDPIA 002-2025）。

行業場景：

• 化學藥制劑（如抗生素）的光解反應驗證
• 生物制品（如疫苗）的蛋白變性測試
• 包裝材料（如PVC泡罩）的透光率衰減檢測

關鍵參數與失效機理

選型決策流程與參數表

步驟1：明確需求

• 試樣尺寸（長×寬×高）：單層≤800×600×500mm
• 測試周期：短期（72h）或長期（6個月）
• 附加功能：CO?濃度控制（生物制品需）、數據追溯系統

步驟2：參數對照表

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術規格書》（含試樣尺寸、測試標準）
2. 技術協議：明確驗收指標（如溫度波動度≤ ℃）、違約責任
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備/運輸/安裝）
4. FAT（工廠驗收）：
   • 檢查安全聯鎖功能（模擬超溫觸發報警）
   • 驗證光強均勻性（9點法測量）
5. SAT（現場驗收）：
   • 連續運行72h無故障
   • 提交第三方校準報告（如山東省計量科學研究院）
6. 維保條款：要求廠商提供2年免費保修、48小時響應服務

選型對比表

故障與維護指南

常見故障：

• 光強衰減：氙燈壽命到期（＞2000h），需更換并重新校準
• 溫度超調：PID參數失調，通過廠商提供的軟件調整
• 安全聯鎖失效：檢查溫度傳感器與繼電器連接

維護周期：

• 每季度：清潔濾網、檢查光強傳感器
• 每半年：校準溫度探頭（參考JJF 1101-2019）
• 每年：更換氙燈、檢查安全聯鎖電路

5. FAQ

Q1：如何驗證試驗箱的光強均勻性？
A：使用光強計在工作區9個點（中心+四角+四邊中點）測量，計算最大值與最小值的差值，應≤10%標稱值（ICH Q1B要求）。

Q2：小型試驗箱能否用于大批量樣品測試？
A：不可行。小型箱（≤ 3）的負載能力通常＜30kg，超載會導致氣流短路，引發溫度均勻性超標。

Q3：試驗箱需要配置濕度控制嗎？
A：藥品光穩定性試驗通常要求濕度≤30%RH（防止水解反應），若測試生物制品，需選擇帶濕度控制的型號（如山東中測儀器）。

Q4：低價設備可能存在哪些風險？
A：無安全聯鎖功能（超溫時無法自動斷電）、光強控制精度差（誤差＞10%）、未通過CNAS認證（數據不可追溯）。

Q5：采購后如何確保設備符合標準？
A：要求廠商提供FAT/SAT測試報告、第三方校準證書（如山東省計量科學研究院），并現場驗證溫度均勻性與光強穩定性。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 山東省計量科學研究院：環境試驗設備校準服務
• ICH官網：Q1B(R2)光穩定性試驗指南