1. 導讀

藥品強光照射試驗箱的批發價格受容積、溫控精度、光源類型等參數影響，價格區間通常在8萬–30萬元。用戶需結合試驗標準（如ICH Q1B）、負載容量及安全聯鎖功能選型，優先選擇通過ISO 17025認證的廠商，避免因低價采購導致設備穩定性不足或合規風險。

2. 目錄（錨點）

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數解析
• 選型決策流程
• 采購全流程Checklist
• 選型對比表
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數解析

試驗目的：模擬藥品在運輸、倉儲中的光/熱耦合環境，驗證包裝材料、活性成分的穩定性，依據ICH Q1B標準需完成總照度≥ ×10? lux·h、近紫外能量≥200 W·h/m2的測試。

典型工況關鍵參數：

• 負載容量：單層擱板承重≥20kg（藥品包裝箱常用尺寸≤500×500mm）
• 光照系統：氙弧燈（全光譜模擬）或熒光紫外燈（UVA/UVB分頻控制）
• 溫度控制：伺服電機驅動，精度±1℃，分辨率 ℃
• 安全聯鎖：超溫報警、門鎖互鎖、急停按鈕（符合GB 安全條款）

參數解釋表：

選型決策流程

步驟1：明確試驗需求

• 樣品類型：片劑/膠囊/注射液（影響試樣架設計）
• 測試周期：短期加速試驗（72h）或長期穩定性（6個月）
• 合規要求：FDA/EMA/NMPA法規差異（如NMPA要求近紫外能量單獨計量）

步驟2：參數匹配

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗條件確認表》（含樣品尺寸、測試標準）
2. 技術協議：明確驗收指標（如光照均勻度≤12%）、質保期（≥2年）
3. 報價對比：重點核查光源壽命（氙燈≥1500h）、控制軟件功能（是否支持多段程序）
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗收）：連續運行72h，記錄溫度/光照波動曲線
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況，驗證安全聯鎖功能
5. 計量校準：每年由第三方機構（如CNAS認可實驗室）出具校準證書

5. 選型對比表

6. 常見故障與維護

故障1：光照強度衰減

• 原因：氙燈老化（壽命到期）或濾光片污染
• 解決：更換氙燈（需專業校準），清潔濾光片（無塵布+酒精）

故障2：溫度超調

• 原因：伺服驅動器參數錯亂或加熱管接觸不良
• 解決：重置PID參數，檢查加熱管接線

維護清單：

• 每月：清潔進風口濾網
• 每季度：校驗溫度傳感器（使用標準鉑電阻）
• 每年：更換氙燈（按實際使用小時數）

7. FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？

核查三證：ISO 9001質量管理體系認證、ISO 17025校準實驗室認可、環境模擬設備生產許可證（如蘇制械許）。參考案例：2025年某藥企因采購無證設備導致GMP檢查不通過。

Q2：國產與進口設備如何選擇？

國產設備（如重慶四達）性價比高，但進口設備（如美國Q-Lab）在光譜匹配度、軟件功能上更優。若測試標準嚴格（如FDA申報），優先選進口。

Q3：試驗箱能否用于化妝品穩定性測試？

可兼容，但需調整光照參數（化妝品測試通常要求UVA波段占比≥60%）。需在技術協議中明確光譜分布要求。

8. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品光穩定性試驗技術指導原則》欄目
• ASTM國際標準組織：ASTM G154《非金屬材料熒光紫外暴露》欄目