1. 導讀

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與選型邏輯
  • 試驗目的與典型工況
  • 關鍵參數解析表
  • 選型決策流程
• 漳州地區廠商對比與實操建議
  • 選型橫評表
  • 詢價模板與驗收清單
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 試驗箱技術核心與選型邏輯

試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環境（高溫、高濕、光照），驗證其有效期及包裝完整性。根據ICH Q1A標準，試驗需覆蓋加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）。典型失效機理包括：

• 化學降解：高溫加速藥物成分氧化或水解（如阿司匹林水解為水楊酸）。
• 物理變化：濕度導致片劑吸濕結塊或膠囊殼脆化。
• 包裝失效：鋁塑泡罩密封性下降引發微生物污染。

關鍵參數解析表

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗標準（ICH/FDA）、試樣尺寸、測試周期。
2. 參數匹配：根據溫度范圍（-40℃~+150℃）、濕度范圍（10%~98%RH）篩選設備。
3. 安全驗證：檢查超溫保護、漏電保護、門鎖互鎖功能。
4. 廠商評估：優先選擇提供校準證書（如CNAS認可）及本地化服務的供應商。

5. 漳州地區廠商對比與實操建議

選型橫評表

詢價模板與驗收清單

詢價模板：

“請提供三箱藥品穩定性試驗箱（溫度范圍-40℃~+150℃，濕度10%~98%RH，容積500L）的報價單，需包含ISO 17025校準證書、FAT/SAT測試方案及3年維保條款。”

驗收清單：

• [ ] 溫度均勻性測試（9點法，≤±2℃）
• [ ] 濕度波動度測試（≤±3%RH）
• [ ] 安全聯鎖功能驗證（超溫報警響應時間≤30秒）
• [ ] 數據記錄完整性檢查（符合FDA 21 CFR Part 11）

6. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準、試樣數量、測試周期。
2. 技術協議：約定溫度/濕度精度、校準周期、違約責任。
3. 報價對比：篩選3家以上供應商，重點關注校準服務成本。
4. FAT/SAT測試：在廠商工廠完成空載/滿載測試，記錄數據偏差。
5. 安裝調試：檢查設備水平度、接地電阻（≤4Ω）。
6. 驗收計量：委托第三方機構（如CNAS實驗室）出具校準報告。
7. 維保協議：明確備件更換周期（如加熱管每2年更換）。

7. 常見故障與維護指南

8. FAQ

Q1：三箱試驗箱與單箱有何區別？
A1：三箱設計可獨立控制不同溫濕度條件，適用于多批次藥品并行試驗，效率提升3倍，但初始成本高40%。

Q2：如何驗證設備符合ICH Q1A標準？
A2：要求廠商提供CNAS認可的校準報告，重點檢查溫度均勻性（≤±2℃）和濕度波動度（≤±3%RH）。

Q3：設備壽命一般多久？
A3：正常使用下（每日運行8小時）可達8~10年，定期更換加熱管（每2年）和傳感器（每5年）可延長壽命。

9. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國際藥品認證合作組織（ICMRA）：ICH Q1A標準解讀

10. 聲明

11. JSON-LD