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隆安
2025-11-11 14:11:16
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
亳州藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定制需結(jié)合藥典標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、負(fù)載容量及控制精度，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、溫度均勻性≤±1℃的廠商。采購(gòu)時(shí)應(yīng)通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)證設(shè)備性能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)中的高溫/高濕環(huán)境，驗(yàn)證包裝材料（如鋁箔、PVC）的阻隔性及藥品成分（如API）的降解速率。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 適用標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 20–60℃（可擴(kuò)展至70℃） | ICH Q1A、GB/T 10586-2015 |
| 濕度范圍 | 40–75%RH（可選20–95%RH） | ISO 18862-2016 |
| 溫度均勻性 | ≤±1℃（空載/滿載） | GB/T |
| 控制精度 | ± ℃（PID伺服控制） | ASTM E145-2015 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫?cái)嚯姟㈤T(mén)鎖保護(hù)、漏電保護(hù) | IEC 61010-1:2025 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求定義 | 明確試驗(yàn)藥品類(lèi)型、包裝尺寸、測(cè)試周期（如6個(gè)月加速試驗(yàn)） |
| 技術(shù)協(xié)議 | 確認(rèn)溫度均勻性、分辨率（ ℃）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)周期（≥5年） |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 對(duì)比3家廠商價(jià)格、交付周期（通常6–8周）、售后服務(wù)（如72小時(shí)響應(yīng)） |
| FAT/SAT | 工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）：驗(yàn)證溫度波動(dòng)≤± ℃；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）：模擬滿載運(yùn)行 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 安裝后委托第三方機(jī)構(gòu)（如中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）校準(zhǔn)，出具CMA報(bào)告 |
| 維保協(xié)議 | 明確易損件（如加熱管、濕度傳感器）更換周期及費(fèi)用 |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LX-800 | 20–60℃ | 40–75%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 蘇州XX-600 | 15–65℃ | 30–80%RH | 600 | ±1℃ | GB/T 10586 | 基礎(chǔ)型，無(wú)數(shù)據(jù)記錄功能 |
| 廣州YY-1000 | 20–70℃ | 20–95%RH | 1000 | ± ℃ | ISO 18862 | 大容積，但均勻性偏差 ℃ |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每季度 | 使用標(biāo)準(zhǔn)源（如Fluke 754）校準(zhǔn) |
| 制冷系統(tǒng)檢查 | 每半年 | 確認(rèn)制冷劑壓力（R404A正常值 ） |
| 電氣安全檢測(cè) | 每年 | 測(cè)試接地電阻（≤4Ω）、絕緣電阻（≥1MΩ） |
Q1：如何選擇試驗(yàn)箱容積？
A：按試樣總體積的 –2倍選擇，例如100瓶100mL藥品需≥150L容積，預(yù)留20%空間用于空氣循環(huán)。
Q2：定制設(shè)備交付周期多久？
A：基礎(chǔ)型6–8周，含數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)的定制型需10–12周（涉及軟件聯(lián)調(diào)）。
Q3：溫度均勻性不合格怎么辦？
A：檢查風(fēng)道設(shè)計(jì)（如是否采用軸流風(fēng)機(jī)）、試樣擺放密度（建議間隔≥5cm），必要時(shí)增加循環(huán)風(fēng)扇。
Q4：是否需要獨(dú)立溫濕度驗(yàn)證？
A：必須，按ISO 17025要求委托第三方機(jī)構(gòu)（如SGS）出具驗(yàn)證報(bào)告，作為GMP檢查依據(jù)。
Q5：設(shè)備停用期間如何維護(hù)？
A：斷電后清潔內(nèi)腔，放置干燥劑（硅膠粒），每月通電運(yùn)行2小時(shí)防止部件受潮。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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