模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環(huán)境（如高溫高濕、低溫冷凍、光照老化），驗證其有效期、包裝密封性及材料相容性。例如，ICH Q1A（國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）要求原料藥需在40℃±2℃/75%RH±5%RH條件下測試6個月。

典型工況參數(shù)

• 負(fù)載：試樣架承重≥50kg（滿足藥品包裝箱堆疊需求）
• 試樣尺寸：標(biāo)準(zhǔn)試樣盒（150mm×150mm×150mm）或定制層架
• 控制方式：伺服PID控制（溫度波動≤± ℃，濕度波動≤±2%RH）
• 安全聯(lián)鎖：超溫保護(hù)（獨立雙回路）、漏電保護(hù)、門鎖互鎖（防止誤開）

適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

• 包裝測試：ASTM D4332（運輸包裝環(huán)境條件）
• 倉儲模擬：GB/T 19736-2005（藥品儲存環(huán)境要求）
• 失效機理：藥物降解（氧化、水解）、包裝材料脆化（高溫老化）

5. 選型決策流程與參數(shù)表

選型5步法

1. 需求確認(rèn)：明確試驗類型（高溫、高濕、光照）、試樣量（容積計算）
2. 參數(shù)匹配：對比溫度范圍、濕度精度、控制方式（伺服優(yōu)于PID）
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗證：要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS認(rèn)證）
4. 實地考察：檢查設(shè)備運行記錄、維護(hù)臺賬
5. 成本評估：初始采購價+5年維保費用（劣質(zhì)設(shè)備維保成本高30%）

關(guān)鍵參數(shù)解釋表

6. 廈門主流廠商對比表

7. 采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、試樣尺寸、預(yù)算范圍
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、安全聯(lián)鎖條款、驗收標(biāo)準(zhǔn)
3. 報價對比：要求分項報價（設(shè)備價、運輸費、安裝調(diào)試費）
4. FAT/SAT：工廠驗收（FAT）測試連續(xù)72小時穩(wěn)定性；現(xiàn)場驗收（SAT）模擬實際工況
5. 計量校準(zhǔn)：委托第三方機構(gòu)（如廈門市計量院）出具校準(zhǔn)證書
6. 維保合同：明確備件供應(yīng)周期（如傳感器更換需≤48小時）

8. 故障排查與維護(hù)指南

常見故障與解決方案

年度維護(hù)清單

• 更換空氣過濾器（每6個月）
• 潤滑導(dǎo)軌（每12個月）
• 檢查制冷劑壓力（需持R404A認(rèn)證工程師操作）

9. FAQ

Q1：如何選擇適合小批量藥品試驗的容積？
A：按試樣體積的3倍預(yù)留空間（如20個藥盒需≥150L），避免空氣循環(huán)受阻導(dǎo)致溫度不均。

Q2：試驗箱濕度達(dá)不到設(shè)定值怎么辦？
A：檢查加濕水源（需純凈水）、加濕管功率（建議≥500W），或聯(lián)系廠商調(diào)整PID參數(shù)。

Q3：進(jìn)口與國產(chǎn)設(shè)備如何取舍？
A：國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）維保成本低40%，進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）精度高但交貨周期長（需6個月）。

Q4：是否需要配置光照模塊？
A：若測試光敏性藥物（如維生素類），需選配300W氙燈（符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)）。

Q5：如何驗證設(shè)備穩(wěn)定性？
A：連續(xù)運行72小時，每2小時記錄溫濕度數(shù)據(jù)，計算波動率（需≤標(biāo)準(zhǔn)值的50%）。

10. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目
• 廈門市計量檢定測試院：環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗國際標(biāo)準(zhǔn)