導讀：

藥品穩定性試驗箱選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負載容量、安全聯鎖及標準合規性，避免因參數虛標或設計缺陷導致試驗數據失效。建議優先選擇通過ISO 17025認證的廠商，依據ICH Q1A(R2)等國際標準制定技術協議，并通過FAT/SAT（工廠/現場驗收測試）驗證設備性能。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 選型核心參數解析
3. 選型決策流程
4. 設備對比橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 關鍵參數：溫度范圍（20℃–85℃）、濕度范圍（20%–95%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）、負載容量（按試樣體積計算）。
• 標準依據：ICH Q1A(R2)《新藥穩定性試驗指南》、GB/T 34344-2017《藥品包裝材料與藥物相容性試驗》。
• 避坑指南：拒絕無安全聯鎖（超溫/超濕自動斷電）的設備，優先選擇帶獨立溫度驗證接口的型號。

選型核心參數解析

1. 關鍵參數表

2. 控制方式對比

• 伺服控制：PID算法實時調節，適用于高精度試驗（如長期穩定性研究）。
• 定值控制：固定溫濕度輸出，成本低但波動大，僅適用于短期加速試驗。

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（ICH條件/自定義條件）、試樣尺寸（如200mm×300mm藥包）、負載數量。
2. 參數匹配：依據GB/T 34344-2017選擇溫濕度范圍，預留20%余量（如目標60℃選85℃箱體）。
3. 廠商評估：核查是否通過CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認證，要求提供第三方校準報告。
4. 安全驗證：確認具備超溫報警、斷電記憶、獨立應急通風功能。

設備對比橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求文檔：明確試驗條件、試樣數量、校準周期。
2. 技術協議：約定溫度波動度、濕度均勻性、故障響應時間。
3. 報價對比：要求分項列出硬件、軟件、運輸、培訓費用。
4. FAT/SAT：
   • FAT：驗證溫度均勻性（9點測試）、報警功能。
   • SAT：現場復測關鍵參數，確認與協議一致。
5. 驗收：提供校準證書（溯源至中國計量院）、操作手冊。
6. 維保：簽訂年度校準合同，明確備件更換周期。

常見故障與維護

• 超溫報警：檢查加熱管、溫度傳感器（建議每6個月校準一次）。
• 濕度失控：清洗加濕器水垢，更換干燥過濾器（每年1次）。
• 數據丟失：啟用雙備份存儲（本地+云端），避免使用非授權軟件修改參數。

FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH標準？
A：要求廠商提供符合ICH Q1A(R2)的測試報告，重點核查溫度波動度（≤±1℃）、濕度均勻性（≤±5%RH）。

Q2：二手設備能否用于穩定性試驗？
A：不可取。二手設備無校準記錄，且可能存在傳感器老化、密封條開裂等隱患，導致試驗數據不可靠。

Q3：是否需要獨立溫濕度驗證系統？
A：建議配置。獨立驗證系統（如Fluke 9190A）可實時比對設備顯示值與實際值，避免控制程序誤差。

Q4：設備價格差異大的原因是什么？
A：主要取決于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材質（304不銹鋼 vs 鍍鋅板）、安全功能（聯鎖保護數量）。

Q5：運輸過程中如何保護設備？
A：要求廠商使用防震包裝，固定壓縮機和傳感器，運輸后立即進行SAT測試。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
• 國際藥品認證合作組織（ICMRA）設備合規指南