1. 導(dǎo)讀

填寫(xiě)國(guó)產(chǎn)大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱報(bào)價(jià)清單表需明確核心參數(shù)（溫度/濕度范圍、容積、控制精度）、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GMP）、選型邏輯（負(fù)載匹配、安全聯(lián)鎖）及采購(gòu)流程（需求→技術(shù)協(xié)議→驗(yàn)收）。通過(guò)技術(shù)參數(shù)對(duì)比、廠商資質(zhì)核查及驗(yàn)收清單驗(yàn)證，可規(guī)避選型錯(cuò)誤與售后風(fēng)險(xiǎn)。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 報(bào)價(jià)清單表核心參數(shù)解析
• 選型決策流程與實(shí)操模板
• 典型故障與維護(hù)要點(diǎn)
• 國(guó)產(chǎn)設(shè)備選型橫評(píng)表
• 采購(gòu)全流程Checklist
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

Q1：報(bào)價(jià)清單表必填參數(shù)有哪些？
A：溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、容積（≥500L）、控制精度（± ℃/±2%RH）、負(fù)載能力（試樣總質(zhì)量/體積）、符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 10586）。

Q2：如何避免選型錯(cuò)誤？
A：根據(jù)試樣尺寸（如藥瓶高度≤30cm）匹配箱體有效高度，優(yōu)先選擇帶安全聯(lián)鎖（超溫?cái)嚯?、門(mén)鎖互鎖）的型號(hào)。

Q3：采購(gòu)流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)？
A：技術(shù)協(xié)議需明確采樣率（≥1次/分鐘）、分辨率（ ℃/ %RH），驗(yàn)收時(shí)執(zhí)行FAT（工廠測(cè)試）與SAT（現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試）。

4. 報(bào)價(jià)清單表核心參數(shù)解析

關(guān)鍵參數(shù)表

適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

• ICH Q1A(R2)：藥品穩(wěn)定性測(cè)試國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定長(zhǎng)期試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進(jìn)行。
• GB/T 10586-2006：中國(guó)濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±3%RH。
• GMP附錄：要求設(shè)備數(shù)據(jù)記錄間隔≤10分鐘，且不可修改原始數(shù)據(jù)。

5. 選型決策流程與實(shí)操模板

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試樣類型（固體/液體）、尺寸（如藥片直徑≤15mm）、數(shù)量（如單批次2000片）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)試樣高度選擇箱體有效高度（如≥40cm），負(fù)載質(zhì)量選擇設(shè)備最大承重（如≥150kg）。
3. 標(biāo)準(zhǔn)核查：確認(rèn)設(shè)備符合ICH/GMP要求，優(yōu)先選擇帶審計(jì)追蹤功能的型號(hào)。
4. 廠商評(píng)估：核查廠商資質(zhì)（如ISO 13485認(rèn)證）、案例（如服務(wù)過(guò)藥明康德等企業(yè)）。

詢價(jià)模板

6. 典型故障與維護(hù)要點(diǎn)

常見(jiàn)故障表

維護(hù)周期表

7. 國(guó)產(chǎn)設(shè)備選型橫評(píng)表

8. 采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試樣類型、尺寸、數(shù)量及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)記錄間隔（≤10分鐘）。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：根據(jù)選型橫評(píng)表篩選3家廠商，核查價(jià)格與參數(shù)匹配度。
4. FAT測(cè)試：在廠商工廠驗(yàn)證設(shè)備溫度均勻性（≤±1℃）、濕度波動(dòng)性（≤±2%RH）。
5. SAT測(cè)試：在用戶現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)FAT測(cè)試，確認(rèn)運(yùn)輸未導(dǎo)致性能下降。
6. 驗(yàn)收：執(zhí)行GB/T 10586標(biāo)準(zhǔn)，連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)無(wú)故障。
7. 計(jì)量：委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)設(shè)備，出具報(bào)告。
8. 維保：簽訂1年免費(fèi)維保合同，明確響應(yīng)時(shí)間（≤4小時(shí)）。

9. FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備溫度均勻性是否達(dá)標(biāo)？
A：按GB/T 10586要求，在空載狀態(tài)下將9個(gè)傳感器均勻布置于箱體內(nèi)，運(yùn)行至設(shè)定溫度后記錄數(shù)據(jù)，最大溫差應(yīng)≤±1℃。

Q2：設(shè)備壽命一般多久？
A：正常使用下（每日運(yùn)行≤16小時(shí)，定期維護(hù)），核心部件（如壓縮機(jī)）壽命約8~10年，控制系統(tǒng)壽命約5~7年。

Q3：是否需要配置備用電源？
A：若測(cè)試周期超過(guò)72小時(shí)，建議配置UPS電源，避免斷電導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或試樣損壞。

10. 外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
• CNAS實(shí)驗(yàn)室：設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)專欄