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隆安
2025-11-13 08:42:47
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
廣州長期藥品穩定性試驗箱企業需滿足ICH Q1A、GB/T 19633等標準，核心參數包括溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、均勻性± ℃。選型時需重點關注負載能力、安全聯鎖設計及計量溯源性，避免因設備性能不足導致藥品穩定性測試數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | -20℃~85℃（ICH Q1A標準） |
| 濕度控制精度 | ±3%RH（GB/T 19633-2015） |
| 選型核心參數 | 負載能力、均勻性、安全聯鎖 |
| 價格區間 | 8萬~30萬元（依容積與精度） |
| 推薦維護周期 | 每3個月校準溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環境（高溫、高濕、低溫），驗證包裝材料與藥品的相容性。依據ICH Q1A標準，需完成長期試驗（25℃/60%RH，12個月）和加速試驗（40℃/75%RH，6個月）。
| 參數 | 典型值 | 適用場景 | 標準條款 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃ | 極地藥品運輸、熱帶倉儲 | ICH Q1A（ ） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH | 防潮包裝驗證 | GB/T 19633-2015（ ） |
| 均勻性 | ± ℃ | 多批次藥品同步測試 | ASTM E145（ ） |
| 采樣率 | 1次/秒 | 動態溫濕度波動監測 | ISO 18869（ ） |
| 參數 | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 負載能力 | 最大可放置試樣質量 | 固體制劑選≥50kg，液體制劑選≥30kg |
| 控制方式 | 伺服控制（PID） vs 液壓控制 | 優先伺服控制，響應速度≤ 秒 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 溫度 ℃，濕度 %RH |
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 廣州XX-800L | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 19633 | 遠程監控、數據備份 |
| 深圳YY-500L | -10℃~70℃ | 20%~80%RH | 500 | ± ℃ | ASTM E145 | 觸屏操作、自動除霜 |
| 上海ZZ-1200L | -30℃~90℃ | 5%~98%RH | 1200 | ± ℃ | ISO 18869 | 多段編程、應急停機 |
| 項目 | 周期 | 操作要點 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每6個月 | 使用標準源（如Fluke 754）對比 |
| 密封條更換 | 每年 | 選用硅膠材質，耐溫范圍-40℃~150℃ |
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 用壓縮空氣吹掃灰塵 |
Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？
A：檢查設備能否穩定輸出25℃/60%RH或40℃/75%RH環境，且溫度波動度≤± ℃，濕度偏差≤±3%RH。
Q2：試驗箱容積如何選擇？
A：單批次測試量≤50kg選500L~800L，>50kg選1000L以上，需預留20%空間用于空氣循環。
Q3：設備報價差異大的原因？
A：核心差異在控制精度（如± ℃ vs ± ℃）、材質（304不銹鋼 vs 普通鋼板）、附加功能（遠程監控）。
Q4：驗收時需測試哪些數據？
A：連續72小時記錄溫濕度曲線，計算均勻性、波動度，對比第三方計量報告。
Q5：進口與國產設備如何選？
A：預算充足選進口（如Memmert），追求性價比選國產（如廣州XX），需確認售后響應時間（≤4小時）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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