導讀：

山西地區藥品綜合穩定性試驗箱選型需優先關注控制精度（± ℃）、濕度均勻性（±3%RH）及安全聯鎖設計，推薦通過CNAS認可實驗室校準報告驗證設備性能。避免選擇無ISO 17025認證或未公開負載能力的廠商，優先選擇提供FAT/SAT現場驗收及5年質保的供應商。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心與選型邏輯
3. 選型決策流程與參數表
4. 山西主流廠商橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心參數：溫度范圍（0-70℃）、濕度范圍（10-95%RH）、控制精度（± ℃）、容積（100-1000L）
• 推薦標準：ICH Q1A、GB/T 19230-2003、ISO 13408-5
• 避坑要點：拒絕無安全聯鎖設備，拒絕未提供校準報告的廠商
• 典型價格區間：8萬-35萬元（依容積與精度）

試驗箱技術核心與選型邏輯

試驗目的與失效機理

藥品穩定性試驗箱用于模擬加速老化（AST）與長期穩定性（LTS）場景，通過控制溫濕度、光照（可選）等參數，驗證藥品在包裝、運輸、倉儲中的化學/物理穩定性。典型失效模式包括：

• 化學降解：高溫下API分解（如阿司匹林水解）
• 物理變化：濕度波動導致片劑吸濕結塊
• 包裝失效：密封性不足引發氧化反應

關鍵參數解析

選型決策流程與參數表

選型五步法

1. 明確試驗需求：ICH Q1A（R2）規定長期試驗需25℃±2℃/60%RH±5%RH，加速試驗需40℃±2℃/75%RH±5%RH。
2. 確定容積：單批次樣品體積× （預留操作空間），例如1000盒藥需≥800L。
3. 驗證控制方式：優先選擇PID伺服控制（響應速度＜3秒），避免液壓控制滯后。
4. 核查安全設計：雙回路過溫保護、獨立濕度傳感器、應急停機按鈕。
5. 要求校準報告：CNAS認可實驗室出具的溯源證書，含空載/滿載數據。

詢價模板

山西主流廠商橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型（長期/加速）、樣品量、預算。
2. 技術協議：約定溫度/濕度控制范圍、均勻性指標、安全聯鎖要求。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備+運輸+安裝+校準）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：核查設備空載運行72小時數據。
   • SAT（現場驗收）：滿載運行48小時，驗證溫度/濕度波動度。
5. 計量認證：委托第三方機構（如山西省計量科學研究院）出具校準證書。
6. 維保協議：明確每年校準次數、備件更換周期、響應時間（≤4小時）。

常見故障與維護指南

維護周期：

• 每日：檢查濕球紗布、排水管。
• 每月：清潔冷凝器、校驗溫度傳感器。
• 每年：更換制冷劑過濾器、校準整機。

FAQ

Q1：山西地區選擇試驗箱是否需考慮高原氣候影響？
A：山西平均海拔800-1500米，氣壓降低可能導致制冷效率下降。需選擇配備高原補償功能的設備（如加大壓縮機功率），或要求廠商提供高原環境測試報告。

Q2：如何驗證設備濕度控制的準確性？
A：使用二級標準濕度發生器（如Vaisala HM70）進行比對測試，誤差應≤±2%RH。若廠商僅提供溫度校準報告，需補充濕度專項驗證。

Q3：試驗箱能否用于生物制品的穩定性測試？
A：需確認設備是否符合ISO 13408-5（無菌制劑）或GB/T 19230-2003（藥品包裝）。生物制品需額外配置HEPA過濾（ μm過濾效率≥ %）及紫外線殺菌功能。

Q4：采購時是否需簽訂技術附件？
A：必須簽訂。技術附件應明確驗收標準（如溫度均勻性≤± ℃）、違約責任（如未達標免費更換）、培訓內容（操作/維護/故障排除）。

Q5：設備報廢后如何處理？
A：聯系廠商回收制冷劑（R404A/R134a需專業處理），拆解金屬部件（銅管、鋼板）按危廢處理，電路板交由電子廢物回收機構。

外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 山西省計量科學研究院：環境試驗設備校準服務
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗指南