導(dǎo)讀：

黃石藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是醫(yī)藥、化工領(lǐng)域高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度、負(fù)載能力及安全聯(lián)鎖功能。通過(guò)技術(shù)參數(shù)對(duì)比、標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證及供應(yīng)商資質(zhì)審查，可有效規(guī)避采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 技術(shù)核心與選型邏輯
3. 參數(shù)實(shí)操指南
4. 選型對(duì)比表
5. 采購(gòu)全流程Checklist
6. 常見(jiàn)故障與維護(hù)
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

技術(shù)核心與選型邏輯：

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的環(huán)境條件（溫度、濕度、光照），驗(yàn)證其質(zhì)量穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 加速試驗(yàn)：40℃/75%RH條件下放置6個(gè)月，等效于常溫2年儲(chǔ)存。
• 中間試驗(yàn)：30℃/65%RH條件下放置12個(gè)月。
• 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃/60%RH條件下放置24個(gè)月。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析

3. 適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

• ICH Q1A(R2)：國(guó)際藥品穩(wěn)定性測(cè)試指南，要求溫度偏差≤±2℃。
• GB/T 10586-2019：中國(guó)濕熱試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定濕度均勻性≤±5%RH。
• ASTM E145：美國(guó)材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，適用于包裝材料老化測(cè)試。

參數(shù)實(shí)操指南：

1. 選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)類型（加速/中間/長(zhǎng)期）、試樣尺寸（如藥片直徑≤20mm）、負(fù)載量。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)溫度范圍（0-70℃）、濕度范圍（20-95%RH）篩選設(shè)備。
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：要求供應(yīng)商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證）。
4. 供應(yīng)商評(píng)估：考察案例（如是否服務(wù)過(guò)恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥）、售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間。

2. 詢價(jià)模板

3. 驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單

選型對(duì)比表：

采購(gòu)全流程Checklist：

1. 需求確認(rèn)：聯(lián)合研發(fā)、質(zhì)檢部門(mén)定義技術(shù)指標(biāo)。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確參數(shù)、交付周期、違約責(zé)任（如溫度超標(biāo)賠償條款）。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：至少3家供應(yīng)商報(bào)價(jià)，重點(diǎn)核查配置差異（如是否含校準(zhǔn)服務(wù)）。
4. FAT/SAT：工廠驗(yàn)收（FAT）測(cè)試溫度沖擊、濕度恢復(fù)時(shí)間；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）驗(yàn)證安裝環(huán)境。
5. 計(jì)量認(rèn)證：委托省級(jí)計(jì)量院出具校準(zhǔn)證書(shū)（如湖北省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院）。
6. 維保合同：約定備件庫(kù)存、響應(yīng)時(shí)間（如4小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)）。

常見(jiàn)故障與維護(hù)：

FAQ：

Q1：如何選擇適合小批量藥品試驗(yàn)的型號(hào)？
A：優(yōu)先選擇容積≤300L的設(shè)備（如LA-HT50），試樣架分層設(shè)計(jì)可提高空間利用率，同時(shí)確保溫度均勻性。

Q2：設(shè)備是否需要24小時(shí)運(yùn)行？
A：是，但需配置UPS不間斷電源，避免突然斷電導(dǎo)致試驗(yàn)中斷。建議每月進(jìn)行一次斷電恢復(fù)測(cè)試。

Q3：高濕度環(huán)境下如何防止冷凝水腐蝕？
A：選用304不銹鋼內(nèi)膽，定期清理排水管道，濕度≥85%時(shí)啟用除濕模式。

Q4：校準(zhǔn)周期是多久？
A：每6個(gè)月校準(zhǔn)一次（依據(jù)JJF 1101-2019），新設(shè)備首次校準(zhǔn)應(yīng)在安裝后30天內(nèi)完成。

Q5：是否支持多段程序控制？
A：高端型號(hào)（如LA-HT70）支持100段程序，可模擬晝夜溫濕度循環(huán)，需在技術(shù)協(xié)議中明確需求。

外部參考：

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 湖北省藥品監(jiān)督管理局：設(shè)備驗(yàn)收規(guī)范文件
• SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：濕熱試驗(yàn)箱校準(zhǔn)服務(wù)