導讀

寧波作為長三角工業重鎮，聚集了多家具備GMP/ISO 17025認證的藥品穩定性試驗箱制造商，其設備在溫度均勻性（± ℃）、濕度控制（±2%RH）及長期運行穩定性方面表現突出。用戶選型時需重點關注負載能力、安全聯鎖設計及標準符合性，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心與行業應用
3. 選型決策流程與參數解析
4. 寧波廠商橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護方案
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

試驗箱技術核心與行業應用

試驗目的：模擬藥品在長期儲存（加速/中間/實際條件）中的物理/化學穩定性，驗證包裝材料耐候性及有效成分降解速率。
典型工況：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（ICH Q1A要求）
• 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
• 實際儲存：25℃±2℃/60%RH±5%RH

關鍵失效機理：

1. 溫度波動：導致結晶形態變化（如API溶解度降低）
2. 濕度失控：引發水解反應（如頭孢類抗生素降解）
3. 光照影響：光敏性藥物（如硝基呋喃類）結構破壞

安全聯鎖設計：

• 超溫自動斷電（閾值可設為+5℃）
• 壓縮機過載保護
• 應急泄壓閥（壓力> 時啟動）

選型決策流程與參數解析

步驟1：明確測試需求

• 試樣尺寸：片劑/膠囊（通?！?00mm×300mm×150mm）
• 負載量：單箱最大承載50kg（需均勻分布）

步驟2：核心參數對比

步驟3：詢價模板

寧波廠商橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A R2）、試樣數量及空間要求
2. 技術協議：約定溫度/濕度波動范圍、報警閾值、校準周期
3. 報價對比：要求提供分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：連續運行72小時，記錄溫度/濕度曲線
   • SAT（現場驗收）：模擬實際負載，驗證均勻性
5. 計量認證：委托第三方機構（如SGS）出具校準證書
6. 維保合同：明確響應時間（如≤4小時）、備件庫存清單

常見故障與維護方案

FAQ

Q1：如何判斷廠商是否具備資質？
A：要求提供CNAS實驗室認可證書（編號可在中國合格評定國家認可委員會官網驗證）及近3年藥品穩定性試驗箱型式試驗報告（如浙江省計量科學研究院出具）。

Q2：試驗箱容積如何選擇？
A：按試樣總體積的 倍預留空間。例如，測試100盒藥品（單盒體積 ），需選擇≥75L的試驗箱。

Q3：是否需要配備獨立溫濕度記錄儀？
A：建議配置。設備自帶記錄儀可能存在數據篡改風險，獨立設備（如Fluke 1529）可提供第三方驗證數據。

外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩定性試驗指導原則欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗指南
• SGS中國：環境模擬測試服務專欄