導讀：

廣東步入式藥品穩定性試驗箱價位受容積、溫濕度控制精度、附加功能及廠商資質影響，主流設備價格區間為18萬–85萬元。選型需優先匹配ICH Q1A(R2)、GB/T 19633等標準，重點核查溫度均勻性（± ℃內）、濕度控制精度（±3%RH）及安全聯鎖功能，避免因參數虛標或服務缺失導致測試數據失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 技術參數與選型決策
3. 典型故障與維護要點
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

技術參數與選型決策：

1. 關鍵參數解析表：

2. 選型決策流程：

步驟1：明確測試需求

• 藥品類型（片劑/注射劑/生物制品）
• 測試周期（6個月加速/長期穩定性）
• 試樣尺寸（單盒/托盤/整箱）

步驟2：匹配核心參數

• 容積：試樣總體積× 倍（預留操作空間）
• 溫濕度范圍：覆蓋ICH Q1A(R2)要求（如40℃/75%RH）
• 控制方式：優先選擇PID伺服控制（響應速度<5秒）

步驟3：核查合規性

• 要求廠商提供CNAS認可實驗室出具的校準證書
• 確認設備符合ISO 18866《環境試驗設備校準方法》

3. 詢價模板示例：

典型故障與維護要點：

1. 常見故障及處理：

2. 維護周期表：

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：明確測試標準、試樣量、預算范圍
2. 技術協議：約定溫濕度范圍、均勻性、報警閾值
3. 報價對比：要求提供設備配置清單及分項報價
4. FAT驗收：在廠商處測試空載/滿載溫濕度穩定性
5. SAT驗收：現場驗證設備與實驗室環境的兼容性
6. 計量校準：委托第三方機構出具CNAS認可報告
7. 維保合同：明確備件供應周期、響應時間（建議≤4小時）

選型對比表：

FAQ：

Q1：廣東地區廠商如何篩選？
A：優先選擇具有CNAS認可實驗室、近3年有藥企合作案例的廠商（如廣州XX儀器2025年為華潤三九提供設備）。避免選擇無資質代理商，防止售后推諉。

Q2：設備校準周期如何確定？
A：根據ISO 18866，溫度設備每12個月校準一次，濕度設備每6個月校準一次。若設備使用頻率高（>8小時/天），建議縮短至6個月。

Q3：二手設備能否采購？
A：不推薦。二手設備可能存在傳感器老化、保溫層破損等問題，導致測試數據不可靠。ICH Q1A(R2)明確要求設備需“處于良好維護狀態”。

Q4：進口與國產設備如何選擇？
A：國產設備（如深圳YY科技）在性價比、響應速度上占優，進口設備（如德國Memmert）在長期穩定性上更優。若預算有限且測試周期短，優先選國產。

Q5：設備運行噪音標準是多少？
A：根據GB/T 19633，設備運行時噪音應≤65dB(A)。若噪音超標，可能因風機軸承磨損或壓縮機故障，需立即停機檢修。

外部參考：

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• CNAS《環境試驗設備校準能力認可準則》
• ICH官網 Q1A(R2)穩定性試驗國際標準