導讀：

國產大型藥品穩定性試驗箱價格受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如光照/CO?控制）及合規標準影響，主流型號價格區間為15萬-80萬元。選型需結合ICH Q1A、GB/T 34344等標準，重點關注溫度均勻性、負載能力及安全聯鎖設計，避免因參數虛標或服務缺失導致項目延期。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數與技術要點
3. 選型決策流程
4. 主流型號對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 價格區間：15萬-80萬元（依容積、精度、功能差異）
• 關鍵標準：ICH Q1A（國際）、GB/T 34344（中國）
• 選型核心：溫度均勻性±1℃、濕度控制±3%RH、負載能力≥50kg/m3
• 避坑要點：要求廠商提供第三方校準報告，拒絕“參數虛標”設備

核心參數與技術要點：

試驗目的：模擬藥品在長期儲存、加速老化（如40℃/75%RH）及中間條件下的穩定性，驗證包裝/運輸/倉儲適應性。
典型工況參數：

標準與條款：

• ICH Q1A(R2)：國際藥品穩定性試驗指南，要求溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±5%RH。
• GB/T 34344-2017：中國國家標準，規定設備需通過-20℃~+70℃全溫區校準。
• ISO 18869：環境試驗設備校準方法，要求采樣率≥1次/分鐘。

選型決策流程：

1. 需求確認：明確試驗類型（長期/加速/中間條件）、試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）、負載量。
2. 參數匹配：
   • 容積：單次試驗量（如500L箱體可放置20個20L玻璃容器）。
   • 控制方式：伺服電機（精度高） vs 液壓控制（負載強）。
3. 合規驗證：要求廠商提供CNAS認可實驗室的校準證書。
4. 服務評估：考察廠商的本地化維保能力（如72小時響應承諾）。

詢價模板：

主流型號對比表：

采購全流程Checklist：

1. 需求階段：明確試驗標準、試樣量、空間限制。
2. 技術協議：鎖定溫度/濕度范圍、均勻性、安全聯鎖條款。
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、安裝費）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查控制邏輯、報警功能。
   • SAT（現場驗收）：驗證實際工況下的溫濕度穩定性。
5. 計量校準：委托省級計量院進行首檢，出具CNAS報告。
6. 維保合同：明確備件供應周期（如壓縮機備件≤72小時）。

常見故障與維護：

• 故障1：溫度波動超標
  原因：加熱管老化、風道堵塞。
  解決：更換加熱管，清理風道濾網（每3個月一次）。
• 故障2：濕度顯示異常
  原因：傳感器污染、加濕器結垢。
  解決：用酒精棉擦拭傳感器，清洗加濕器水箱（每6個月一次）。
• 維護周期表：

  項目	頻率	操作內容
  濾網清潔	每3個月	拆除清洗，干燥后復位
  傳感器校準	每年	委托第三方機構進行多點校準
  壓縮機保養	每2年	更換冷凍油、檢查制冷劑壓力

FAQ：

Q1：國產設備與進口設備的核心差異是什么？
A：國產設備在基礎功能（如溫濕度控制）上已達國際標準，但進口設備在長期穩定性（如連續運行5000小時無故障）和附加功能（如多段程序控制）上仍有優勢。建議根據預算選擇：預算≤50萬選國產，預算＞80萬可考慮進口。

Q2：如何驗證廠商的技術實力？
A：要求提供近3年內的同類項目案例（如某藥企的GMP認證項目），并核實案例中的設備型號、驗收報告及用戶評價。避免選擇無實際案例的“貼牌廠商”。

Q3：設備采購后多久能投入使用？
A：從簽約到驗收通常需60-90天，其中：生產周期45天、運輸15天、安裝調試30天。若項目緊急，可要求廠商加急生產（可能產生10%-15%的加急費）。

外部參考：

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 全國工業產品生產許可證辦公室：環境試驗設備認證查詢