1. 導讀

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 低溫強光藥品試驗箱技術核心
• 選型決策流程與對比表
• 采購與驗收全流程Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 核心參數：溫度范圍-40℃~+85℃，光照強度1000~50000Lux，均勻性±5%。
• 關鍵標準：GB/T （模擬環境試驗）、ICH Q1B（光穩定性試驗）。
• 選型重點：負載容量、控制精度、安全聯鎖功能。
• 維護周期：每3個月校準傳感器，每6個月更換濾光片。

4. 正文結構

低溫強光藥品試驗箱技術核心

試驗目的：評估藥品在低溫與強光耦合環境下的物理、化學穩定性，模擬運輸、倉儲中的極端工況。
典型失效機理：

• 低溫導致成分結晶或相變；
• 強光引發光敏物質降解（如維生素C氧化）。

關鍵參數表

安全聯鎖條款（依據GB/T ）

• 溫度超限自動斷電；
• 光照強度異常報警；
• 門鎖與急停按鈕聯動。

選型決策流程與對比表

選型步驟

1. 明確試驗需求（溫度/光照范圍、試樣尺寸）；
2. 驗證廠商資質（ISO 17025實驗室認證）；
3. 對比控制精度與均勻性指標；
4. 確認售后服務（備件庫存、響應時間）。

詢價模板

選型對比表

采購與驗收全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準、試樣類型、預算。
2. 技術協議：約定參數、交貨期、違約責任。
3. 報價對比：核查含稅價、運費、安裝費。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：空載運行72小時，記錄溫度波動曲線；
   • SAT（現場驗收）：負載試樣，驗證光照均勻性。
5. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）出具報告。
6. 維保條款：要求廠商提供2年質保、48小時響應。

常見故障與維護

故障現象與處理

維護清單

• 每日：檢查冷凝水排放；
• 每月：清潔箱體內部、檢查門封條；
• 每年：更換壓縮機潤滑油、校驗溫濕度傳感器。

5. FAQ

Q1：如何選擇光照強度？
A：依據藥品光敏感性分級（ICH Q1B），強光藥物需≥50000Lux，普通藥物10000Lux即可。

Q2：設備價格范圍？
A：國產設備約15萬~30萬元，進口設備40萬~80萬元，差異在于控制精度與附加功能。

Q3：是否需要獨立實驗室？
A：建議，避免振動、灰塵干擾，且需配備不間斷電源（UPS）。

Q4：校準周期如何定？
A：每6個月校準一次，使用標準溯源的光照計與溫度計。

Q5：能否模擬晝夜循環？
A：可，通過程序控制光照與溫度梯度，但需確認廠商軟件是否支持自定義曲線。

6. 外部參考

• 中國氣象局《環境試驗設備校準規范》
• ICH官網“Q1B光穩定性試驗指南”欄目