導讀：

濟寧二箱藥品穩定性試驗箱報價受容積、溫濕度范圍、控制精度及附加功能影響，價格區間約 萬–15萬元。選型需結合ICH Q1A、GB/T 19633等標準，優先選擇具備安全聯鎖、數據追溯功能的設備。采購時需通過技術協議明確驗收標準，避免因參數虛標或服務缺失導致測試失效。

目錄（錨點）

1. 快速答案卡片
2. 核心參數與選型邏輯
3. 實操模塊：參數表與選型流程
4. 設備橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

核心參數與選型邏輯

試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存、加速老化及運輸環境，驗證藥品在溫濕度波動下的物理、化學穩定性。典型工況包括：

• 長期儲存：25℃±2℃/60%RH±5%RH（ICH Q1A標準）
• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個月等效2年）
• 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH（高濕度地區適用）

關鍵參數解析

實操模塊：參數表與選型流程

參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A）、樣品尺寸（最大試樣直徑≤300mm）、測試周期。
2. 參數匹配：根據溫度范圍（-20℃~+85℃覆蓋多數場景）、濕度控制（需除濕選冷凝式，需加濕選蒸汽式）選擇型號。
3. 預算分配：基礎款（無數據追溯）占預算60%，高端款（帶審計追蹤）占80%。
4. 廠商驗證：要求提供CNAS認證報告、近3年同類客戶案例（如齊魯制藥、恒瑞醫藥）。

詢價模板

設備橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試標準、樣品量、預算上限。
2. 技術協議：約定溫度波動度、均勻性、安全聯鎖等參數。
3. 報價對比：要求廠商提供CNAS檢測報告及同類客戶案例。
4. FAT/SAT：工廠驗收測試（FAT）檢查運行穩定性，現場驗收（SAT）驗證安裝環境。
5. 計量校準：每年由第三方機構（如中國計量院）校準，保留記錄。
6. 維保協議：明確易損件（如加熱管、傳感器）更換周期及響應時間。

常見故障與維護

FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？
A：要求廠商提供檢測報告，確認溫度均勻性≤±2℃、波動度≤± ℃，且具備超溫報警功能。

Q2：小型試驗箱能否用于大批量樣品測試？
A：不建議。80L設備單層負載通常≤5kg，超限會導致溫濕度分布不均，建議按樣品體積的 倍選擇容積。

Q3：設備需要校準哪些參數？
A：溫度、濕度、均勻性、波動度，校準周期建議每年1次（依據JJF 1101-2019）。

外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性試驗標準
• CNAS：實驗室認可準則（ISO/IEC 17025）