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隆安
2025-11-14 15:17:49
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
成都步入式藥品穩定性試驗箱定做需聚焦溫度/濕度控制精度、負載容量、安全聯鎖等核心參數，優先選擇符合ICH Q1A(R2)、GB/T 10586標準且具備第三方計量認證的廠商。通過技術協議明確驗收條款、校準周期及故障響應機制，可規避80%以上采購風險。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 成都定做廠商如何選？ | 查資質（CMA/CNAS）、看案例（醫藥企業）、驗設備（現場測試） |
| 關鍵參數閾值是多少？ | 溫度波動± ℃，濕度波動±2%RH，負載密度≤ 3 |
| 價格區間？ | 10-50m3設備約15-80萬元，依精度、材質浮動 |
| 必選標準？ | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、YY/T 0291-2016 |
試驗目的：模擬藥品在高溫、高濕、光照等極端環境下的穩定性，驗證包裝/運輸/倉儲條件對藥效的影響（依據ICH Q1A(R2)第 條）。
典型工況參數：
失效機理：
| 參數 | 定義 | 醫藥級閾值 | 檢測方法 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 空間最大溫差 | ≤ ℃（空載/滿載） | GB/T 布點法 |
| 濕度波動度 | 1小時內最大偏差 | ±2%RH | 干濕球法或電容式傳感器校準 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 溫度 ℃/濕度 %RH | 設備說明書標注 |
| 采樣率 | 數據記錄間隔 | ≤1秒（需支持審計追蹤） | 符合FDA 21 CFR Part 11 |
步驟1：需求確認
步驟2：參數匹配表
| 需求場景 | 推薦配置 | 避坑提示 |
|---|---|---|
| 小分子化學藥 | 溫度± ℃/濕度±2%RH，不銹鋼內膽 | 避免鋁合金內膽（易腐蝕） |
| 生物制劑 | 獨立除濕系統，支持-20℃低溫 | 慎選無備用制冷機組的型號 |
| 光穩定性試驗 | 配備300W氙燈，波長290-800nm可控 | 需驗證光強均勻性（≥85%） |
步驟3：詢價模板
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 聯合QA、研發、工程部門定義技術指標 | 《技術需求規格書》 |
| 技術協議 | 明確驗收標準（如溫度波動度）、違約責任、維保條款 | 《技術協議書》 |
| FAT（廠驗） | 測試空載/滿載溫度均勻性、安全聯鎖功能 | 《廠內驗收報告》 |
| SAT（到貨驗） | 驗證運輸后設備完整性、校準證書有效性 | 《到貨驗收單》 |
| 計量 | 委托第三方（如成都市計量院）進行周期校準 | 《計量證書》 |
| 故障現象 | 原因分析 | 解決方案 | 預防周期 |
|---|---|---|---|
| 溫度超調 | PID參數失調或加熱管老化 | 重新整定PID，更換加熱管 | 每6個月檢查 |
| 濕度顯示異常 | 干濕球紗布臟污或傳感器故障 | 更換紗布，校準濕度傳感器 | 每3個月維護 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏或冷凝器積塵 | 查漏補焊，清洗冷凝器 | 每季度清潔 |
| 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 成都XX環境科技 | -20℃~+85℃ | 5%~98%RH | 8/15/30/50m3 | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、GB/T 10586 | 遠程監控、審計追蹤 |
| 重慶YY儀器 | -10℃~+70℃ | 10%~95%RH | 10/20/40m3 | ± ℃/±3%RH | YY/T 0291 | 應急制冷、數據備份 |
| 西安ZZ試驗設備 | -30℃~+60℃ | 15%~90%RH | 5/12/25m3 | ± ℃/± %RH | ISO 17025 | 防爆設計、多語言界面 |
Q1：步入式試驗箱與小型恒溫恒濕箱如何選擇？
A：若試樣尺寸＞300mm或需批量測試（如1000盒藥片），優先選步入式；小型箱適合研發階段單一樣品。
Q2：設備校準周期多長？
A：溫度/濕度傳感器每12個月校準一次，光照系統每6個月驗證光強均勻性（參考中國計量科學研究院2025年指南）。
Q3：如何驗證廠商技術能力？
A：要求提供近3年醫藥行業案例（如科倫藥業、齊魯制藥）、CMA/CNAS實驗室認證文件及FAT測試視頻。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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