1. 導讀

邵陽地區大型藥品穩定性試驗箱價格受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如遠程監控、數據追溯）及認證標準（如ICH Q1A、GB/T 10586）影響，主流型號價格區間為8萬–35萬元。選型需優先匹配藥品穩定性測試標準（如加速試驗、長期試驗），并關注設備的安全聯鎖、報警功能及維護成本。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與技術標準
• 選型決策流程與參數解釋
• 采購全流程Checklist
• 選型對比表
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數與技術標準

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）下的環境條件，需符合ICH Q1A（國際人用藥品注冊技術協調會）和GB/T 10586-2019《濕熱試驗箱技術條件》。

關鍵參數表

選型決策流程與參數解釋

選型步驟

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期）、試樣尺寸（如藥瓶直徑≤150mm）、批次數量。
2. 參數匹配：
   • 溫度范圍：至少覆蓋-20℃~+70℃（含低溫儲存測試）。
   • 濕度范圍：10%RH~95%RH（支持干燥與高濕試驗）。
   • 控制方式：優先選擇PID伺服控制，避免液壓系統（易漏液）。
3. 附加功能：數據追溯（符合FDA 21 CFR Part 11）、遠程報警、獨立溫濕度分區。

詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求分析：明確試驗標準、試樣量、預算。
2. 技術協議：約定溫度/濕度精度、校準周期、售后服務。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（含運輸、安裝、培訓）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：測試空載/滿載溫濕度均勻性。
   • SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時。
5. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認可實驗室）出具校準證書。
6. 維保合同：明確備件更換周期（如加熱管2年、傳感器1年）。

5. 選型對比表

6. 常見故障與維護指南

故障現象與處理

維護清單

• 每季度：清潔風道、檢查密封條。
• 每年：更換過濾器、校準傳感器。
• 每3年：更換壓縮機潤滑油。

7. FAQ

Q1：如何判斷廠商是否可靠？
A：查看廠商是否具備ISO 9001認證、過往客戶案例（如藥明康德、恒瑞醫藥），并要求提供設備在CNAS實驗室的校準報告。

Q2：試驗箱容積如何選擇？
A：按試樣體積的 倍預留空間，例如200瓶藥（單瓶體積 ）需150L以上容積。

Q3：設備校準周期多長？
A：依據JJF 1101-2019，溫濕度傳感器每12個月校準一次，超溫報警裝置每6個月測試一次。

8. 外部參考

• 國家藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
• 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》