1. 導讀

河北步入式藥品穩定性試驗箱是制藥、醫療器械及生物技術行業高溫老化環境測試的核心設備。選型需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、負載能力及安全聯鎖設計，優先選擇符合ISO 188、ICH Q1A等國際標準的廠商，避免因參數虛標或設計缺陷導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與選型邏輯
• 河北廠商橫評與避坑指南
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護方案
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 選型核心參數：溫度范圍（20℃–80℃）、濕度范圍（30%–95%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）、負載容積（1m3–50m3）。
• 關鍵標準：ISO 188（塑料老化）、ICH Q1A（藥品穩定性）、GB/T 2423（環境試驗）。
• 河北代表廠商：隆安老化實驗設備（石家莊）、華科環境模擬（保定）、北方試驗箱（唐山）。
• 避坑要點：拒絕無資質廠商，要求提供FAT/SAT測試報告及計量證書。

4. 正文結構

試驗箱核心參數與選型邏輯

試驗目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的高溫高濕環境，驗證包裝材料（如PVC/鋁箔）的阻隔性、活性成分降解速率及制劑穩定性。典型工況包括：

• 加速老化：60℃/75%RH條件下連續測試30天，等效于2年自然儲存。
• 長期穩定性：25℃/60%RH條件下測試12個月，監測溶出度、含量均勻性等指標。

關鍵參數解析表

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A）、樣品數量及尺寸。
2. 參數匹配：根據表1篩選溫度/濕度范圍、負載能力。
3. 廠商資質審核：要求提供ISO 9001認證、計量校準報告（如中國計量科學研究院）。
4. 實地考察：驗證設備運行穩定性（如連續72小時無故障測試）。

詢價模板示例

河北廠商橫評與避坑指南

選型對比表

避坑建議：

• 警惕低價廠商虛標參數（如宣稱± ℃精度但無校準記錄）。
• 拒絕“全款預付”條款，要求分階段付款（合同簽訂30%、驗收70%）。

采購全流程Checklist

1. 需求確認：聯合研發、質量部門定義技術指標。
2. 技術協議：明確驗收標準（如溫濕度波動≤± ℃）、違約責任。
3. 報價對比：至少3家廠商報價，重點關注耗材成本（如加濕器壽命）。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：模擬滿載運行，驗證溫濕度均勻性（≤±1℃）。
   • SAT（現場驗收）：安裝后空載運行24小時，檢查聯鎖功能。
5. 計量校準：每年由第三方機構（如河北省計量檢測研究院）校準。

常見故障與維護方案

故障現象與處理

維護周期表

5. FAQ

Q1：如何驗證廠商的技術實力？
要求提供近3年同類項目案例（如某藥企GMP認證項目）及第三方檢測報告（如SGS）。

Q2：試驗箱價格區間是多少？
基礎型（5m3）約15萬–25萬元，高端型（50m3帶數據追溯）約80萬–120萬元。

Q3：是否需要獨立溫濕度室？
若測試長期穩定性（如12個月），建議配備獨立房間以減少外界干擾。

Q4：進口與國產設備如何選擇？
國產設備性價比高，但進口設備（如德國Binder）在極端工況（如-20℃–150℃）更穩定。

Q5：試驗箱能否用于電池老化測試？
需改裝防爆裝置并符合GB 38031標準，普通藥品試驗箱不可直接使用。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 河北省計量檢測研究院：環境試驗設備校準服務