?導讀： 南通藥品穩定性試驗箱作為高溫老化環境測試的核心設備，其選型需結合負載容量、溫濕度控制精度及標準符合性。用戶需優先選擇具備ISO 17025認證、支持FAT/SAT驗收的廠商，避免因參數虛標或服務缺失導致測試失效。通過技術協議明確關鍵參數與驗收標準，可降低采購風險。

?目錄

1. 快速答案卡片
2. 設備技術核心參數
3. 選型決策流程
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 故障診斷與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 南通廠家直銷價范圍：小型設備（50L）約 萬元，中型（200L）約8-15萬元，大型（500L+）需定制。
• 關鍵選型參數：溫度范圍（0-85℃）、濕度范圍（10-95%RH）、控制精度（± ℃）、負載容量（試樣架承重≥50kg）。
• 推薦標準：ICH Q1A(R2)、GB/T 、ASTM D4332-19。
• 采購避坑點：拒絕無校準證書設備，拒絕口頭承諾精度，要求提供第三方檢測報告。

設備技術核心參數

典型工況與失效機理： 藥品穩定性試驗需模擬加速老化條件（如高溫高濕），驗證包裝材料與藥品的相容性。常見失效模式包括：

• 包裝密封失效（鋁塑泡罩膜分層）
• 藥品有效成分降解（API含量下降≥5%）
• 溶出度異常（溶出曲線偏離標準）

關鍵參數表：

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試藥品類型（片劑/注射劑）、包裝形式（瓶裝/泡罩）、測試周期（6個月加速試驗）。
2. 參數匹配：根據試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）選擇容積，確保試樣架間距≥50mm。
3. 標準驗證：要求廠商提供符合ICH Q1A(R2)的測試報告，確認濕度控制模塊通過GB/T 認證。
4. 詢價模板： #### 采購全流程Checklist | 階段 | 動作 | 交付物 | | --- | --- | --- | | 需求分析 | 確認測試標準、樣品量、周期 | 技術需求書 | | 技術協議 | 明確參數、驗收標準、違約責任 | 簽字蓋章協議 | | 報價對比 | 對比3家以上廠商報價，剔除虛標參數者 | 報價單及配置清單 | | FAT | 現場驗收溫度均勻性（≤2℃）、濕度波動（≤±5%RH） | FAT報告 | | SAT | 安裝后連續運行72小時，確認無報警 | SAT證書 | | 計量校準 | 每年由第三方機構校準，出具CNAS證書 | 校準報告 | | 維保 | 簽訂2年全保合同，明確響應時間（≤4小時） | 維保協議 | #### 選型對比表 | 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 南通A廠 | 0-85℃ | 10-95%RH | 200L | ± ℃ | ICH Q1A(R2)、GB/T 2423 | 遠程監控、數據追溯 | | | 南通B廠 | -20-100℃ | 5-98%RH | 150L | ±1℃ | ASTM D4332 | 應急停機按鈕 | | | 上海C廠 | 0-85℃ | 20-95%RH | 250L | ± ℃ | ISO 17025 | 自動除霜、USB數據導出 | | #### 故障診斷與維護 **常見故障及處理**： - **溫度超限報警**：檢查加熱管是否老化（電阻值應≥100Ω），更換后重新校準。 - **濕度波動大**：清洗濕布傳感器，確認加濕器水箱無雜質。 - **數據丟失**：檢查SD卡接觸，建議每3個月備份一次數據。 **維護計劃**： - 每季度：清潔冷凝器、檢查門封條密封性。 - 每半年：更換干燥劑、校驗溫濕度傳感器。 - 每年：由廠商進行全面檢查，更新固件。 #### FAQ **Q1：南通廠家直銷價是否包含安裝調試？** A：通常不包含，需額外支付安裝費（約設備價的5-8%）。部分廠商提供免費調試，但需在技術協議中明確。 **Q2：如何驗證設備控制精度？** A：要求廠商提供第三方計量報告，或自行使用標準溫濕度計（如Fluke 9132）進行比對測試，誤差需在± ℃內。 **Q3：小型實驗室選多大容積合適？** A：按試樣尺寸計算，每100mm×100mm藥板需約15L空間，200L設備可容納12-15塊藥板。 **Q4：設備壽命一般多久？** A：正常使用下8-10年，壓縮機壽命約5年，需定期更換。 **Q5：能否用于生物制品穩定性測試？** A：需確認設備是否配置無菌過濾裝置，部分廠商提供可選配的HEPA過濾模塊。 #### 外部參考 - 中國藥檢研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目 - ISO 17025實驗室認可委員會《環境試驗設備校準規范》 #### 聲明