1. 導讀

安徽藥品穩定性試驗箱作為高溫老化環境測試的核心設備，其選型需結合負載容量、溫濕度精度、安全聯鎖等關鍵參數，并嚴格遵循GMP、ICH等標準。用戶需通過技術協議、FAT/SAT驗收、計量校準等流程規避質量風險，優先選擇具備CNAS認證及本地化服務的廠商。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與技術標準
• 選型決策流程與實操模板
• 安徽廠商對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 試驗箱核心參數與技術標準

典型工況與關鍵參數

• 負載能力：單層擱板承重≥50kg（藥品包裝材料測試需≥100kg）。
• 試樣尺寸：標準托盤尺寸（600mm×400mm），適配藥品包裝盒。
• 控制方式：伺服PID控制（溫度波動≤± ℃，濕度波動≤±2%RH）。
• 安全聯鎖：超溫保護（110℃自動斷電）、門鎖互鎖（運行中無法開啟）。

適用標準與條款

• GMP（2010版）：要求設備驗證記錄保存≥5年。
• ICH Q1A：規定長期穩定性試驗溫度（25℃±2℃/60%RH±5%RH）。
• ISO 188：針對橡膠材料高溫老化測試的加速模型。

5. 選型決策流程與實操模板

參數解釋表

選型決策流程

1. 需求確認：測試樣品類型（片劑/膠囊/包裝材料）、試驗周期（6個月/12個月）。
2. 參數匹配：依據ICH Q1A選擇溫濕度范圍，負載容量預留20%余量。
3. 廠商篩選：核查CNAS認證、本地化服務能力（如48小時響應）。
4. 詢價模板：
   ### 6. 安徽廠商對比表 | 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 隆安老化實驗設備 | -20℃~150℃ | 10%~98%RH | 100L~2000L | ± ℃ | GMP/ICH | 遠程報警 | | 皖儀科技 | -40℃~180℃ | 5%~95%RH | 200L~1000L | ± ℃ | ISO 188 | 數據追溯 | ### 7. 采購全流程Checklist 1. **需求確認**：明確試驗類型（加速/長期）、樣品數量。 2. **技術協議**：約定溫濕度精度、均勻性、報警閾值。 3. **報價對比**：核查含稅價、運費、安裝調試費。 4. **FAT/SAT驗收**： - FAT（工廠驗收）：模擬滿載運行72小時，記錄數據。 - SAT（現場驗收）：實際樣品測試，驗證重復性。 5. **計量校準**：每年委托第三方機構校準，出具CNAS報告。 ### 8. 常見故障與維護指南 #### **典型故障** - **傳感器漂移**：表現為顯示值與實際值偏差＞1℃，需更換PT100探頭。 - **加熱管老化**：升溫速率下降50%，需更換功率≥3kW的加熱元件。 - **密封條開裂**：導致濕度失控，需更換硅膠密封條（寬度≥20mm）。 #### **維護清單** - **每日**：檢查排水口是否堵塞。 - **每月**：清潔冷凝器翅片（壓縮空氣吹掃）。 - **每年**：更換循環風機軸承，潤滑導軌。 ### 9. FAQ **Q1：如何判斷試驗箱均勻性是否達標？** A1：依據GB/T 10586-2015，在空載狀態下，箱內9點法測量溫差應≤±2℃（25℃時）。 **Q2：試驗箱能否用于化妝品穩定性測試？** A2：可兼容，但需調整溫濕度范圍（如40℃±2℃/75%RH±5%RH），并符合ISO 2440標準。 **Q3：現貨與定制設備的區別？** A3：現貨設備為標準配置（如固定溫濕度范圍），定制設備可調整容積、報警邏輯，但交貨周期延長4~6周。 ### 10. 外部參考 - **中國藥典委員會**：藥品穩定性試驗指導原則欄目 - **安徽省藥品監督管理局**：醫療器械環境試驗設備監管文件 ### 11. 聲明 ### 12. JSON-LD