1. 導讀

綜合性藥品穩定性試驗箱是制藥、醫療器械及材料行業驗證產品高溫老化性能的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及標準符合性。選擇靠譜廠商需核查技術協議、驗收規范及計量認證，避免因參數虛標或服務缺失導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術目的與典型工況
• 關鍵參數解析與選型決策流程
• 選型對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱技術目的與典型工況

藥品穩定性試驗箱用于模擬高溫、高濕、光照等環境，驗證藥品、醫療器械或包裝材料在運輸、倉儲中的性能穩定性。典型應用場景包括：

• 制藥行業：原料藥/制劑的加速老化試驗（ICH Q1A標準）
• 醫療器械：硅膠導管、植入物的熱老化測試（ISO 188）
• 包裝材料：鋁塑泡罩、玻璃瓶的耐候性驗證（ASTM D4329）

失效機理：高溫導致材料氧化、水解或相變，濕度引發吸濕膨脹或微生物滋生，光照加速光敏物質降解。

關鍵參數解析與選型決策流程

參數解釋表

選型決策流程

1. 明確測試需求：確定溫度/濕度范圍、試樣尺寸（如藥片直徑≤20mm）、負載量（如100個樣品）。
2. 匹配容積：按試樣數量選擇容積（參考：50L箱體可放200個藥片）。
3. 驗證控制方式：優先選擇PID伺服控制（精度優于液壓控制）。
4. 核查標準符合性：確認設備支持ICH Q1A、GB/T 等標準。
5. 詢價模板：
   ####

   選型對比表

   | 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 隆安老化 | -40℃~150℃ | 10%~98%RH | 50L/100L/200L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、ISO 188 | 獨立溫濕度傳感器、遠程監控 | 8~25 | | 泰昌環境 | -20℃~120℃ | 20%~95%RH | 80L/150L | ± ℃/±3%RH | GB/T | 數據追溯系統 | 6~18 | | 海爾醫械 | -30℃~130℃ | 15%~90%RH | 100L/300L | ± ℃/±2%RH | ASTM D4329 | 紫外光照模塊 | 12~30 | ####

   采購全流程Checklist

   1. **需求確認**：明確測試標準、試樣數量、預算。 2. **技術協議**：約定溫度/濕度精度、安全聯鎖、驗收標準。 3. **報價對比**：要求廠商提供分項報價（設備+運輸+安裝）。 4. **FAT/SAT**： - FAT（工廠驗收）：核查控制邏輯、報警功能。 - SAT（現場驗收）：模擬實際工況運行72小時。 5. **安裝調試**：確認設備水平度、通風口無遮擋。 6. **驗收與計量**：委托第三方機構（如CNAS實驗室）校準，出具證書。 7. **維保協議**：約定響應時間（如24小時內到場）、備件庫存。 ####

   常見故障與維護

   | 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 | | --- | --- | --- | | 溫度波動＞±1℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱管、重新校準傳感器 | | 濕度顯示異常 | 濕布堵塞、加濕器故障 | 清潔濕布、更換加濕器 | | 報警頻繁觸發 | 安全閾值設置過嚴 | 調整過溫/過濕保護參數 | **維護周期**： - 每月：清潔冷凝器、檢查門封條。 - 每季度：校準溫濕度傳感器。 - 每年：更換循環風機軸承。 ### 5. FAQ **Q1：如何判斷廠商是否靠譜？** A：核查其是否提供FAT/SAT報告、計量校準證書，以及過往客戶案例（如是否服務過恒瑞醫藥、邁瑞醫療等企業）。 **Q2：試驗箱價格差異大的原因？** A：核心差異在控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材質（不銹鋼內膽 vs 鍍鋅板）及附加功能（如遠程監控、光照模塊）。 **Q3：是否需要獨立溫濕度傳感器？** A：建議配置，因設備自帶傳感器可能因故障導致數據失真，獨立傳感器可提供冗余校驗。 **Q4：采購后如何驗收？** A：按GB/T 標準，核查溫度均勻性（≤2℃）、波動度（≤ ℃）及濕度偏差（≤±3%RH）。 **Q5：試驗箱能否用于電池高溫測試？** A：需確認設備是否通過防爆認證（如ATEX），普通藥品試驗箱不建議用于易燃樣品測試。 ### 6. 外部參考 - 中國計量科學研究院《環境試驗設備校準規范》欄目 - 國家藥監局《藥品穩定性試驗指導原則》欄目 ### 7. 聲明 ### 8. JSON-LD