1. 導讀

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與行業應用
• 選型決策流程與參數解釋表
• 采購全流程Checklist
• 選型對比表
• 常見故障與維護方案
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 典型應用：ICH Q1A/Q1B標準下的藥品加速/長期穩定性測試。
• 關鍵參數：溫度范圍-20℃~+85℃，濕度范圍10%~95%RH，控制精度± ℃/±2%RH。
• 采購核心：優先選擇符合ISO 17025校準標準、具備安全聯鎖（超溫/斷電保護）的廠商。

4. 正文結構

試驗箱技術核心與行業應用

試驗目的：模擬藥品在運輸、倉儲中的極端環境（高溫、高濕、光照），驗證包裝材料與藥品的穩定性，符合FDA 21 CFR Part 11及ICH Q1A標準。
典型工況：

• 加速測試：40℃/75%RH條件下連續運行30天，檢測藥品降解率。
• 長期測試：25℃/60%RH下持續12個月，監測物理化學性質變化。
  失效機理：溫度波動導致藥品結晶形態改變，濕度超標引發微生物滋生，光照加速光敏成分分解。

關鍵參數與技術邊界

選型決策流程與參數解釋表

選型步驟：

1. 需求確認：明確測試標準（ICH/FDA）、樣品尺寸、測試周期。
2. 參數匹配：參考下表選擇溫度/濕度范圍及控制精度。
3. 廠商篩選：核查ISO 13485認證、校準記錄及售后服務響應時間。

參數解釋表：

詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試標準、樣品量、預算。
2. 技術協議：約定溫度/濕度精度、安全聯鎖條款。
3. 報價對比：核查含稅價、運輸費、校準費用。
4. FAT/SAT：工廠驗收測試（溫度均勻性、報警功能）。
5. 安裝調試：確認設備水平度、通風口位置。
6. 驗收校準：委托第三方機構（如CNAS認可實驗室）出具報告。
7. 維保計劃：簽訂年度維護合同，儲備關鍵備件（如加熱管、傳感器）。

5. 選型對比表

6. 常見故障與維護方案

• 故障1：溫度波動超標
  • 原因：加熱管老化、傳感器偏移。
  • 解決：更換加熱管，重新校準傳感器（建議每6個月校準一次）。
• 故障2：濕度顯示異常
  • 原因：加濕器結垢、排水管堵塞。
  • 解決：清洗加濕器水箱，疏通排水管。

7. FAQ

Q1：進口試驗箱與國產設備的核心差異是什么？
A：進口設備在控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼 vs 304不銹鋼）及合規性（ISO 17025認證）上更優，但價格高30%~50%。

Q2：如何驗證廠商的合規性？
A：要求提供ISO 13485（醫療器械質量管理體系）認證、校準報告及過往客戶案例（如輝瑞、默克等藥企）。

Q3：試驗箱的校準周期是多久？
A：建議每12個月校準一次，關鍵參數（溫度/濕度）需由CNAS認可實驗室出具報告。

8. 外部參考

• 美國藥典（USP）：<1195>章節“藥品穩定性測試設備要求”。
• ICH指南：Q1A(R2)“新藥穩定性測試”。