導讀：

山西智能藥品綜合穩定性試驗箱選型需優先核查設備是否符合ICH Q1A(R2)及GB/T 10586-2025標準，重點驗證溫度均勻性≤±1℃、濕度波動≤±3%RH、安全聯鎖功能（超溫/斷電保護）。推薦優先選擇具備CNAS校準資質、提供FAT/SAT現場驗收及3年維保服務的廠商，避免采購無明確故障響應機制的產品。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心參數解析
3. 選型決策流程與參數表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型橫評表（山西市場）
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

Q1：山西哪家試驗箱符合ICH標準？
? 隆安老化設備（太原）、晉科環境模擬（長治）通過CNAS認證，提供ICH Q1A(R2)標準驗證報告。

Q2：試驗箱關鍵參數閾值？
?? 溫度范圍：-40℃~+150℃，濕度范圍：10%~98%RH，控制精度：± ℃/±2%RH。

Q3：采購避坑要點？
? 拒絕無安全聯鎖功能設備，核查廠商是否提供FAT（工廠驗收）及計量證書。

試驗箱技術核心參數解析

1. 試驗目的與失效機理

藥品穩定性試驗箱用于模擬高溫、高濕、光照等極端環境，驗證藥品在包裝、運輸、倉儲階段的化學/物理穩定性。典型失效模式包括：

• 高溫老化：API降解（如阿司匹林水解）、輔料相變（如硬脂酸鎂熔融）
• 高濕環境：片劑吸潮結塊、膠囊殼溶脹
• 光照試驗：光敏性藥物（如硝苯地平）異構化

2. 關鍵參數與標準

3. 控制方式對比

• 伺服控制：PID算法動態調節，溫度響應速度≤2min（推薦用于小批量試驗）
• 液壓控制：適用于大容積設備（>500L），但濕度控制滯后時間＞5min

選型決策流程與參數表

1. 選型四步法

1. 需求確認：試驗類型（長期/加速）、試樣尺寸（片劑/注射劑）、負載量（kg）
2. 參數匹配：對照《藥品穩定性試驗箱選型參數表》（見下文）
3. 廠商資質核查：CNAS校準資質、故障響應時間（≤4h）
4. 成本驗證：設備價格+3年維保費用≤預算的120%

2. 詢價模板

采購全流程Checklist

選型橫評表（山西市場）

常見故障與維護指南

1. 典型故障

• 溫度超限：加熱管老化、傳感器偏移（需每年校準）
• 濕度波動大：加濕器結垢、通風口堵塞（每月清潔）
• 控制失靈：PLC程序錯誤、接觸器粘連（需專業工程師維修）

2. 維護清單

FAQ

Q1：試驗箱容積如何選擇？
A：按試樣數量計算，單層放置面積≤設備有效面積的70%。例如，300L設備可放置1000片標準片劑（單片尺寸10mm×10mm）。

Q2：伺服控制與液壓控制如何選？
A：小批量試驗（<200L）選伺服控制（響應快），大批量（>500L）選液壓控制（成本低）。

Q3：山西廠商是否支持異地驗收？
A：隆安老化設備提供全國FAT/SAT服務，晉科環境模擬僅支持山西省內。

Q4：設備校準費用多少？
A：第三方校準費用約3000~5000元/次，含溫度、濕度、均勻性三項檢測。

Q5：維保合同必須簽嗎？
A：建議簽約，無維保設備故障平均修復時間＞48h，簽約后≤8h。

外部參考

• 中國計量科學研究院：《環境試驗設備校準規范》欄目
• 國家藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目