導(dǎo)讀

目錄（錨點(diǎn)）

1. 快速答案卡片
2. 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型邏輯
3. 選型對(duì)比表
4. 采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist
5. FAQ
6. 外部參考

快速答案卡片

試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型邏輯

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的極端環(huán)境（高溫、高濕、光照），驗(yàn)證其物理、化學(xué)穩(wěn)定性。失效模式包括：

• 化學(xué)降解：高溫加速藥物分子水解、氧化（如阿司匹林在潮濕環(huán)境下分解）
• 物理變化：片劑崩解度變化、膠囊殼脆化（濕度＞85%RH時(shí)）
• 包裝失效：鋁塑泡罩密封性下降（溫度循環(huán)導(dǎo)致材料收縮）

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析

3. 選型決策流程

步驟1：明確測(cè)試需求

• 試驗(yàn)類(lèi)型：長(zhǎng)期穩(wěn)定性（6個(gè)月/25℃±2℃/60%RH±5%RH）或加速試驗(yàn)（6個(gè)月/40℃±2℃/75%RH±5%RH）
• 試樣尺寸：片劑（直徑≤25mm）、注射劑（安瓿瓶高度≤150mm）

步驟2：參數(shù)匹配

• 容積選擇：試樣總體積≤設(shè)備容積的70%（如500L箱體最多放置350L試樣）
• 控制方式：優(yōu)先選擇PID伺服控制（比液壓控制響應(yīng)快30%）

步驟3：供應(yīng)商評(píng)估

• 資質(zhì)核查：是否具備ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、設(shè)備是否通過(guò)CE認(rèn)證
• 案例驗(yàn)證：要求提供近3年南京地區(qū)藥企采購(gòu)記錄（如先聲藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥）

選型對(duì)比表

采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist

需求階段

• 確認(rèn)試驗(yàn)箱是否需通過(guò)GMP認(rèn)證（口服制劑需Class B級(jí)潔凈環(huán)境）
• 明確是否需要光照模塊（ICH Q1B要求4500Lx±500Lx光照強(qiáng)度）

技術(shù)協(xié)議階段

• 約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行，溫度波動(dòng)≤± ℃（空載）
• 明確維保條款：壓縮機(jī)保修期≥3年，傳感器校準(zhǔn)周期≤12個(gè)月

FAT/SAT驗(yàn)收

• FAT（工廠(chǎng)驗(yàn)收）：檢查設(shè)備銘牌、安全標(biāo)識(shí)、接地電阻（≤ Ω）
• SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬斷電恢復(fù)測(cè)試（斷電后30秒內(nèi)重啟，溫度偏差≤±2℃）

計(jì)量校準(zhǔn)清單

• 溫度傳感器：使用二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)（擴(kuò)展不確定度≤ ℃）
• 濕度傳感器：采用精密露點(diǎn)儀（精度± %RH）

FAQ

Q1：南京地區(qū)哪些廠(chǎng)商支持定制化試樣架？
A：隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備可提供304不銹鋼試樣架定制，層間距可調(diào)范圍50-200mm，需提供試樣CAD圖紙。

Q2：試驗(yàn)箱濕度達(dá)不到設(shè)定值怎么辦？
A：檢查加濕器水路是否堵塞（每月清洗一次）、濕度傳感器是否被試樣揮發(fā)物污染（用異丙醇擦拭）。

Q3：如何驗(yàn)證設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行穩(wěn)定性？
A：連續(xù)運(yùn)行30天，每小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù)，計(jì)算溫度波動(dòng)率（標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)≤ ℃）。

Q4：試驗(yàn)箱與恒溫恒濕箱的區(qū)別是什么？
A：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿(mǎn)足ICH Q1A(R2)的動(dòng)態(tài)測(cè)試要求（如溫度循環(huán)試驗(yàn)），而恒溫恒濕箱通常用于常規(guī)環(huán)境模擬。

Q5：采購(gòu)后多久需要首次計(jì)量？
A：根據(jù)JJF 1101-2019，新設(shè)備應(yīng)在安裝后30天內(nèi)完成首次計(jì)量，后續(xù)每年復(fù)檢。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)文檔
• CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范