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隆安
2025-11-19 09:58:04
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
填寫(xiě)藥品試驗(yàn)箱報(bào)價(jià)單需聚焦技術(shù)參數(shù)匹配性、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性、成本透明度三大核心。用戶(hù)應(yīng)通過(guò)明確需求、對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)、核查廠商資質(zhì)，規(guī)避低價(jià)陷阱與功能虛標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，確保設(shè)備滿(mǎn)足GMP、ISO 13408等藥品環(huán)境測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 報(bào)價(jià)單必填參數(shù) | 溫度范圍、濕度范圍、容積、控制精度、符合標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13408） |
| 選型核心依據(jù) | 試樣尺寸、負(fù)載量、安全聯(lián)鎖功能、校準(zhǔn)周期 |
| 避坑要點(diǎn) | 核查廠商ISO 17025認(rèn)證、要求提供FAT/SAT測(cè)試報(bào)告、明確維保條款 |
| 典型故障與維護(hù) | 傳感器漂移（每季度校準(zhǔn)）、加熱管老化（年檢更換）、數(shù)據(jù)記錄異常 |
關(guān)鍵參數(shù)解釋：
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測(cè)試典型值 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 箱內(nèi)可控溫度區(qū)間 | -20℃~150℃（依據(jù)ICH Q1A） | 范圍不足導(dǎo)致穩(wěn)定性試驗(yàn)無(wú)效 |
| 濕度范圍 | 相對(duì)濕度控制能力 | 10%~95%RH（模擬不同氣候區(qū)） | 濕度波動(dòng)超標(biāo)影響溶出度測(cè)試 |
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ± ℃（溫度）、±2%RH（濕度） | 精度不足導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可追溯 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒（符合FDA 21 CFR Part 11） | 采樣率低無(wú)法捕捉瞬態(tài)變化 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過(guò)溫/過(guò)濕自動(dòng)斷電保護(hù) | 必須符合IEC 61010-1 | 缺失聯(lián)鎖可能引發(fā)樣品燃燒 |
選型決策流程：
標(biāo)準(zhǔn)詢(xún)價(jià)模板：
注意事項(xiàng)：
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LX-150 | -20℃~150℃ | 10%~95%RH | 150 | ± ℃/±2%RH | ISO 13408、GB/T 2423 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | |
| 泰斯特TS-200 | -40℃~180℃ | 5%~98%RH | 200 | ±1℃/±3%RH | ASTM D4332 | 應(yīng)急停機(jī)按鈕 | |
| 林頻LP-100 | 0℃~100℃ | 20%~80%RH | 100 | ± ℃/±5%RH | IEC 60068-2-78 | 無(wú) |
Q1：藥品試驗(yàn)箱是否必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)？
A：直接接觸藥品的試驗(yàn)箱需符合GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，非接觸設(shè)備（如包裝材料測(cè)試）需符合ISO 13408。
Q2：如何判斷廠商報(bào)價(jià)是否虛高？
A：對(duì)比核心部件成本（如進(jìn)口壓縮機(jī)占比30%~40%），若報(bào)價(jià)低于市場(chǎng)均價(jià)20%可能存在偷工減料。
Q3：設(shè)備故障后如何快速恢復(fù)？
A：優(yōu)先檢查安全聯(lián)鎖（如過(guò)溫保護(hù)觸發(fā)）、電源穩(wěn)定性，常見(jiàn)故障（如加熱管斷路）需廠商48小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)維修。
Q4：是否需要每年重新校準(zhǔn)？
A：是，依據(jù)ISO 17025要求，溫度類(lèi)設(shè)備每年至少校準(zhǔn)1次，濕度類(lèi)每半年1次。
Q5：二手設(shè)備能否用于藥品測(cè)試？
A：不建議，二手設(shè)備無(wú)完整校準(zhǔn)記錄，難以通過(guò)藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查（依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2025版）。
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