導讀：

長清區藥物穩定性試驗箱定制需聚焦核心參數（溫度/濕度精度、負載能力、安全聯鎖）、標準合規性（ICH Q1A、GB/T 10586）及廠商技術實力。通過明確需求、比對關鍵指標、嚴格驗收流程，可規避定制設備“參數虛標”“售后斷檔”等風險，確保高溫老化環境測試的可靠性。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數與技術指導
3. 選型決策流程與實操表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 故障與維護要點
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

核心參數與技術指導：

1. 試驗目的與典型工況

藥物穩定性試驗箱用于模擬藥品包裝/運輸/倉儲環境，驗證高溫、高濕條件下藥品的化學穩定性（如降解速率）、物理穩定性（如結塊、變色）。典型工況包括：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續6個月
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±10%RH，持續12-24個月
• 強光照射試驗：4500Lx±500Lx，配合溫濕度控制

2. 關鍵參數解析

3. 標準與適用邊界

• ICH Q1A：國際人用藥注冊技術要求，明確加速/長期試驗條件
• GB/T 10586：中國濕熱試驗箱標準，規定溫濕度均勻性指標
• ASTM E145：美國材料試驗協會標準，側重設備校準方法

選型決策流程與實操表：

選型四步法：

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期/光照）、樣品尺寸（如100mm×100mm藥板）、批次數量
2. 參數比對：參考下表篩選廠商
3. 技術協議：要求提供PID控制算法說明、傳感器校準證書
4. 實地考察：驗證廠商過往案例（如齊魯制藥2025年定制項目）

詢價模板：

采購全流程Checklist：

選型對比表：

故障與維護要點：

常見故障：

• 傳感器漂移：校準周期超過12個月，導致溫濕度顯示失真
• 加熱管失效：長期滿載運行，加熱絲氧化斷裂
• 冷凝器結霜：環境濕度＞85%時未啟用除濕功能

維護計劃：

• 每日：檢查排水口是否堵塞
• 每月：用標準溫濕度源校準傳感器
• 每年：更換壓縮機潤滑油、檢查安全聯鎖電路

FAQ：

Q1：定制試驗箱交付周期多久？
A：常規配置（如800L）需4-6周，含光照模塊或特殊材質內膽需8-10周。

Q2：如何驗證設備均勻性？
A：按GB/T 10586要求，在空載狀態下布置9個測溫點，24h運行后最大溫差應≤2℃。

Q3：能否用于生物制品穩定性測試？
A：需增加CO?濃度控制（如5%± %）和無菌過濾裝置，定制成本增加約30%。

Q4：廠商資質如何核查？
A：要求提供CMA計量認證、ISO 9001質量管理體系證書，并查詢“全國認證認可信息公共服務平臺”。

Q5：備件庫存重要嗎？
A：關鍵備件（如傳感器、加熱管）庫存不足可能導致維修周期延長至2周以上，影響試驗進度。

外部參考：

• 中國食品藥品檢定研究院：藥品穩定性試驗指導原則
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試指南
• 國家藥典委員會：2025版《中國藥典》四部通則