1. 導讀

南京地區用戶選購綜合藥品穩定性試驗箱時，需優先關注設備是否符合ICH Q1A標準，重點核查溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）及安全聯鎖功能。建議通過本地化服務商（如隆安老化實驗設備）獲取技術方案，避免跨區域采購導致的維護滯后風險。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與選型邏輯
• 南京本地采購流程與風險規避
• 典型故障與維護策略
• 設備橫評表：南京市場主流型號對比
• 采購全流程Checklist
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數與選型邏輯

典型工況需求：
藥品穩定性測試需模擬長期存儲（25℃/60%RH）、加速老化（40℃/75%RH）及冷凍試驗（-20℃）。南京地區夏季濕度達80%以上，設備需具備強除濕能力，避免試樣吸潮變質。

關鍵參數表：

選型決策流程：

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）、負載量（≥50kg）。
2. 標準匹配：優先選擇符合ICH Q1A（國際藥品注冊標準）的設備。
3. 控制方式：伺服PID控制優于傳統開關控制，精度提升30%。
4. 冗余設計：雙風機循環系統可降低單點故障風險。

詢價模板：

南京本地采購流程與風險規避

采購全流程Checklist：

1. 需求分析：聯合QC、研發部門確定試驗工況。
2. 技術協議：明確采樣率（≥1次/秒）、分辨率（ ℃/ %RH）。
3. FAT/SAT測試：在供應商工廠完成滿載48小時運行測試。
4. 安裝驗收：核查設備水平度（≤ °）、接地電阻（≤4Ω）。
5. 計量校準：每年委托南京市計量院進行第三方檢測。

風險點：

• 跨區域采購：上海/廣東廠商售后響應時間可能超過24小時。
• 低價陷阱：部分廠商通過簡化安全聯鎖功能降低成本。

典型故障與維護策略

高頻故障表：

維護清單：

• 每季度清潔冷凝器翅片（南京柳絮季需加密至每月）。
• 每半年校準溫度傳感器（使用Fluke 9133干體爐）。

5. 設備橫評表：南京市場主流型號對比

6. 采購與驗收 Checklist

• [ ] 確認設備銘牌標注執行標準（如ICH Q1A）。
• [ ] 運行SAT測試時記錄滿載狀態下的溫度波動曲線。
• [ ] 驗收文件需包含校準證書、操作手冊（中英文版）。

7. FAQ

Q1：試驗箱濕度上不去怎么辦？
A：檢查加濕器水位（需≥2/3）、蒸汽管路是否堵塞，南京地區冬季需預熱加濕水至25℃以上。

Q2：如何驗證設備均勻性？
A：按GB/T 布置9點溫濕度傳感器，連續運行24小時，計算最大偏差值。

Q3：設備搬遷后需要重新校準嗎？
A：必須校準。運輸振動可能導致傳感器偏移，南京市計量院可提供上門服務（費用約2000元/次）。

8. 外部參考

• 南京市計量檢測研究院《環境試驗設備校準規范》
• 中國藥典2025版《藥品穩定性試驗指導原則》