導讀：

廣東藥品穩定性試驗箱供應商需滿足GMP、ICH Q1A等標準，選型需重點關注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負載能力及安全聯鎖功能。采購前應通過技術協議明確參數，驗收時需依據JJF 1101-2019進行計量校準，避免因設備性能不達標導致測試數據失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱核心參數解析
3. 選型決策流程與實操工具
4. 供應商橫評與對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

• 典型溫度范圍：-20℃~+85℃（藥品加速試驗常用60℃±2℃）
• 關鍵選型參數：容積（100L~2000L）、濕度控制（10%~95%RH）、分辨率（ ℃/ %RH）
• 推薦標準：ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017、USP<1195>
• 價格區間：5萬~50萬元（依配置浮動）
• 核心供應商：廣州隆安、深圳賽特、東莞恒溫

試驗箱核心參數解析：

1. 關鍵參數表：

2. 典型工況：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個月模擬2年）
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（實際存儲條件）
• 強光試驗：4500Lx±500Lx（需配光照模塊）

選型決策流程與實操工具：

1. 選型五步法：

1. 明確測試類型：加速/長期/中間條件試驗
2. 確定試樣尺寸：片劑（直徑≤25mm）、注射劑（安瓿瓶高度≤150mm）
3. 計算容積需求：公式=試樣總體積× （預留30%空氣循環空間）
4. 驗證控制精度：要求供應商提供第三方校準報告（如CNAS認證）
5. 評估安全功能：超溫報警、獨立斷電保護、門鎖聯鎖

2. 詢價模板：

供應商橫評與對比表：

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A）、試樣類型及數量
2. 技術協議：約定溫度/濕度控制范圍、均勻性指標、安全功能
3. 報價對比：要求供應商提供分項報價（設備、運輸、安裝、培訓）
4. FAT（工廠驗收）：
   • 驗證溫度波動（空載/滿載）
   • 檢查安全聯鎖功能
   • 測試數據記錄間隔（建議≤1分鐘）
5. SAT（現場驗收）：
   • 安裝環境確認（遠離熱源、通風良好）
   • 電源匹配（380V三相電，接地電阻≤4Ω）
   • 首次計量校準（委托省級計量院）

常見故障與維護指南：

1. 典型故障：

• 溫度超限：加熱管老化、傳感器偏移（需用標準源校準）
• 濕度波動：加濕器結垢、排水管堵塞（每月清洗一次）
• 壓縮機停機：制冷劑泄漏、冷凝器積塵（每年補充制冷劑）

2. 維護周期表：

FAQ：

Q1：藥品穩定性試驗箱必須通過GMP認證嗎？
A：無需整機認證，但需符合GMP第5章“設備”要求，如溫度記錄可追溯、校準證書有效。2025年廣東省藥監局抽查中，62%的缺陷項與設備校準記錄缺失相關。

Q2：如何驗證試驗箱的均勻性？
A：按JJF 1101-2019布置9個測溫點（中心+四角+中層四邊），空載運行24小時，記錄數據并計算極差。示例：某供應商設備實測極差為 ℃，優于ICH Q1A要求的≤2℃。

Q3：進口品牌與國產設備的差異？
A：進口設備（如德國Binder）精度更高（± ℃），但價格是國產的2~3倍。國產設備（如廣州隆安）已通過CNAS認證，能滿足90%的藥品測試需求。

Q4：試驗箱能否用于醫療器械測試？
A：需確認標準兼容性。例如，ISO 11607要求包裝材料測試需控制溫度（55℃±2℃）和濕度（85%RH±5%RH），部分藥品試驗箱需加裝密封性檢測模塊。

Q5：采購合同中必須明確哪些條款？
A：關鍵條款包括：1）溫度/濕度控制范圍及允許偏差；2）校準周期及方法；3）故障響應時間（建議≤4小時）；4）備件庫存清單（如壓縮機、傳感器）。

外部參考：

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》
• 廣東省藥品檢驗所《2025年設備采購技術要求》
• 國家藥典委員會《USP<1195>對照解讀》