導讀

綜合藥品穩定性試驗箱的選型需結合負載容量、溫濕度控制精度、安全聯鎖等核心參數，優先選擇符合ICH/GB標準且具備實時監控與故障預警功能的設備。采購時需嚴格遵循技術協議簽訂、FAT/SAT驗收及計量校準流程，避免因參數虛標或服務缺失導致測試數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 核心參數與技術要點
3. 選型決策流程
4. 主流品牌橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

核心參數與技術要點

試驗目的與失效機理

藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存、運輸及使用環境，評估藥物在高溫、高濕、光照等條件下的降解風險（如API水解、包材溶出）。ICH Q1A標準要求加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）與長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）數據互為驗證。

關鍵參數解析

選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（加速/長期/中間條件）、樣品尺寸（片劑/注射劑/包材）、測試周期（3/6/12個月）。
2. 參數匹配：根據ICH標準選擇溫濕度范圍，負載量按樣品數量×單件體積× （冗余系數）計算。
3. 控制方式：優先選擇PID伺服控制+獨立濕度發生器，避免液壓系統因油液泄漏污染樣品。
4. 安全驗證：要求廠商提供第三方計量報告（CNAS認證），重點核查超溫保護響應時間（≤30秒）。

詢價模板

主流品牌橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗標準、樣品量、預算上限。
2. 技術協議：約定溫濕度波動度、均勻性、安全聯鎖響應時間等量化指標。
3. 報價對比：剔除虛標參數（如宣稱± ℃實測± ℃）的廠商。
4. FAT測試：驗證空載/滿載溫濕度分布，記錄超調量（應＜5%）。
5. 安裝驗收：檢查接地電阻（≤4Ω）、壓縮空氣管路密封性。
6. 計量校準：每年委托省級計量院出具溯源報告，重點核查濕度傳感器線性度。
7. 維保合同：明確備件供應周期（如加熱管≤72小時到貨）、軟件升級費用。

常見故障與維護

FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH標準？
A：要求廠商提供第三方檢測報告，核查溫度均勻性（≤± ℃）、濕度波動度（≤±3%RH）及超溫保護響應時間（≤30秒），數據需覆蓋滿載工況。

Q2：500L設備最多可放多少樣品？
A：按負載量≤400L計算，若樣品為10cm×10cm×5cm的藥盒，單層可放約800個（間距5cm），總層數根據箱高確定（通常≤5層）。

Q3：設備使用中突然斷電怎么辦？
A：配置UPS不間斷電源（續航≥30分鐘），并在技術協議中約定斷電后自動恢復運行功能，避免樣品因溫濕度驟變失效。

Q4：是否需要配置獨立濕度發生器？
A：必需。傳統超聲波加濕易導致樣品表面冷凝，獨立蒸汽發生器（如電極式）可精準控制濕度且避免污染。

Q5：如何選擇維保服務商？
A：優先選擇設備原廠或其授權服務商，核查服務工程師的低壓電工證及制冷設備維修資質，避免第三方機構因備件不匹配導致維修周期延長。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網《Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products》欄目
• 全國計量技術委員會《JJF 1101-2019 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》欄目