1. 導讀

綜合藥品穩定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積適配性及標準合規性。高溫老化測試場景下，設備需滿足ICH Q1A(R2)、GB/T 等標準，關鍵參數包括溫度均勻性±1℃、濕度波動±2%RH，負載容量需覆蓋實際試樣尺寸。采購時需嚴格審核廠商資質，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數解析
• 選型決策流程與實操工具
• 典型故障與維護策略
• 主流型號橫評表
• 采購全流程Checklist
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數解析

試驗目的：模擬藥品在高溫、高濕、光照等極端環境下的穩定性，驗證包裝材料、制劑工藝的耐久性。典型失效機理包括：

• 化學降解：高溫加速藥物分子水解/氧化（如阿司匹林在濕度>75%RH時水解速率提升3倍）。
• 物理變化：片劑崩解度異常、膠囊殼脆化（溫度波動>±2℃時發生率增加40%）。
• 包裝失效：鋁塑泡罩密封性下降（濕度>85%RH時，24小時滲透量超標）。

關鍵參數表：

選型決策流程與實操工具

步驟1：需求分析

• 測試類型：長期穩定性（25℃/60%RH）、加速穩定性（40℃/75%RH）、強制降解（高溫+光照）。
• 試樣尺寸：藥瓶直徑≤80mm時選100L以下機型，大輸液袋需300L以上。

步驟2：參數匹配

• 溫度均勻性：通過多點布溫探頭驗證（空載時≤± ℃，滿載時≤±2℃）。
• 濕度控制：超聲波加濕需配備除菌模塊，避免微生物污染試樣。

詢價模板：

典型故障與維護策略

故障1：溫度波動超標

• 原因：加熱管接觸不良、傳感器校準失效。
• 解決：用紅外測溫儀復核加熱管表面溫度，重新校準傳感器（需使用二級標準溫濕度源）。

故障2：濕度無法達到設定值

• 原因：加濕水路堵塞、冷凝器結霜。
• 解決：清洗加濕罐濾網，檢查冷凝器散熱風扇轉速（需≥1200rpm）。

維護清單：

• 每日：檢查排水管是否堵塞。
• 每月：用軟毛刷清潔進風口濾網。
• 每年：更換制冷系統干燥過濾器。

5. 主流型號橫評表

6. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準、試樣尺寸、預算范圍。
2. 技術協議：約定溫度/濕度控制精度、驗收指標、違約責任。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備費、運輸費、安裝費）。
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫度波動曲線。
   • 滿載測試（放置80%容積試樣），驗證均勻性。
5. SAT（現場驗收）：
   • 連接校準后的溫濕度記錄儀，對比設備顯示值。
   • 觸發安全聯鎖（如開門），驗證停機功能。
6. 計量認證：委托第三方機構（如CNAS實驗室）出具校準證書。
7. 維保合同：明確響應時間（如4小時內到場）、備件庫存。

7. FAQ

Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A(R2)標準？
A：要求廠商提供設備在第三方機構的檢測報告，重點核查溫度均勻性（空載≤± ℃）、濕度波動（≤±2%RH）及數據記錄間隔（≤5分鐘）。

Q2：小型試驗箱能否用于大輸液袋測試？
A：不可行。大輸液袋高度通常超過300mm，需選擇容積≥300L的機型，否則會導致風道堵塞，溫度均勻性超標。

Q3：設備報價差異大的原因是什么？
A：核心差異在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）和附加功能（如光照系統、遠程監控）。低價機型可能采用國產壓縮機，壽命縮短30%-50%。

8. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》專欄
• CNAS實驗室：設備校準服務目錄