1. 導讀

南通地區長期藥品穩定性試驗箱定制需嚴格匹配ICH、GMP標準，核心參數包括溫度/濕度控制精度（± ℃/±2%RH）、容積適配性（50L-2000L）、安全聯鎖功能。選型需結合試樣尺寸、負載量及驗證需求，優先選擇具備CNAS校準資質的廠商，避免低價陷阱導致數據不可靠。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心與選型邏輯
  • 試驗目的與失效機理
  • 關鍵參數解析表
  • 選型決策流程圖
• 南通廠商對比與采購流程
  • 選型對比表
  • 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護策略
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱技術核心與選型邏輯

試驗目的與失效機理

藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存環境（溫度、濕度、光照），驗證藥品在有效期內的物理/化學穩定性。典型失效模式包括：

• 化學降解：高溫加速水解、氧化反應（如阿司匹林水解為水楊酸）。
• 物理變化：片劑裂片、膠囊粘連、溶液沉淀（濕度波動導致）。
• 微生物污染：高濕度環境促進菌落生長（需配合無菌設計）。

應用場景：新藥研發穩定性測試、已上市藥品留樣觀察、包裝材料相容性研究。

關鍵參數解析表

選型決策流程圖

1. 需求確認：
   • 試樣尺寸（長×寬×高）→ 計算所需容積（試樣體積≤箱體80%）。
   • 負載量（kg）→ 確認承重結構（層架材質需304不銹鋼）。
2. 標準匹配：
   • 出口藥品需符合ICH Q1A(R2)，國內藥品需符合中國藥典2025版。
3. 預算分配：
   • 基礎型（手動控制） vs 智能型（遠程監控+數據追溯）。

詢價模板：

“需定制200L試驗箱，溫度范圍20-60℃，濕度40-75%RH，控制精度± ℃/±2%RH，符合ICH Q1A(R2)，請提供技術方案及CNAS校準報告。”

南通廠商對比與采購流程

選型對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術需求表》（含試樣尺寸、負載量、標準要求）。
2. 技術協議：明確控制方式（伺服/液壓）、安全聯鎖條款、校準周期。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查溫度均勻性（≤± ℃）、濕度波動（≤±3%RH）。
   • SAT（現場驗收）：模擬72小時連續運行，記錄數據偏差。
5. 計量校準：委托第三方機構（如南通計量所）出具校準證書。
6. 維保協議：明確響應時間（如24小時內到場）、備件庫存。

常見故障與維護策略

維護周期表：

• 每日：檢查門封條密封性。
• 每月：清潔冷凝器、校驗溫濕度傳感器。
• 每年：更換壓縮機潤滑油、檢查制冷劑壓力。

5. FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：試樣總體積不得超過箱體容積的80%，例如200L箱體最多放置160L試樣（按試樣密度 計算，負載量≤128kg）。

Q2：試驗箱需要哪些認證？
A：必須通過CNAS校準認證，出口藥品需符合FDA 21 CFR Part 11（數據可追溯性）。

Q3：為什么溫度均勻性重要？
A：均勻性差會導致同一批次藥品部分降解、部分穩定，影響穩定性導讀（ICH要求均勻性≤±2℃）。

Q4：智能型與基礎型如何選擇？
A：研發階段選智能型（支持LIMS系統對接），生產留樣選基礎型（成本降低40%）。

Q5：南通廠商如何避坑？
A：要求提供近3年同類項目案例（如某藥企2025年定制記錄），拒絕無實體工廠的貿易商。

6. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 南通市計量測試所《環境試驗設備校準規范》