導(dǎo)讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數(shù)與技術(shù)要點(diǎn)
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購與驗(yàn)收全流程Checklist
5. 廠商對(duì)比表
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）、GB/T 16258-2008（人工氣候老化）
• 關(guān)鍵參數(shù)：光強(qiáng)≥ ×10? lux·hr（總照射量）、溫度范圍25-60℃（±1℃）、光譜匹配D65
• 價(jià)格區(qū)間：基礎(chǔ)型8-15萬元，定制型15-30萬元（依容積與精度）
• 常見故障：燈管壽命衰減（>5000h需更換）、溫度漂移（PID控制失效）、光譜偏移（濾光片老化）
• 維護(hù)周期：每3個(gè)月校準(zhǔn)光強(qiáng)，每6個(gè)月更換干燥劑，每年全面檢修

核心參數(shù)與技術(shù)要點(diǎn)：

試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理：

藥品強(qiáng)光試驗(yàn)?zāi)M運(yùn)輸、倉儲(chǔ)及使用中的光照環(huán)境，檢測(cè)光敏性成分（如維生素、抗生素）的降解速率。典型失效模式包括：

• 光化學(xué)降解：分子鍵斷裂（如硝基化合物光解）
• 熱協(xié)同效應(yīng)：光強(qiáng)升高導(dǎo)致局部溫度超標(biāo)（需獨(dú)立溫控系統(tǒng)）
• 包裝材料透光率：棕色瓶透光率<10%，透明瓶>80%（需匹配樣品容器）

關(guān)鍵參數(shù)：

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• ICH Q1B：光穩(wěn)定性試驗(yàn)通用指南（2003年修訂版）
• GB/T 16258-2008：人工氣候老化試驗(yàn)方法
• ASTM G154：熒光紫外燈暴露規(guī)范（輔助參考）

選型決策流程與參數(shù)表：

選型步驟：

1. 明確需求：樣品類型（片劑/注射劑/原料藥）、測(cè)試周期（加速/長期）、法規(guī)要求（FDA/EMA）
2. 參數(shù)匹配：參考下表選擇基礎(chǔ)型號(hào)或定制
3. 廠商評(píng)估：要求提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告、同類客戶案例
4. 合同約束：明確精度保證期（通常≥2年）、故障響應(yīng)時(shí)間（≤48h）

參數(shù)決策表：

采購與驗(yàn)收全流程Checklist：

1. 需求確認(rèn)：填寫《藥品強(qiáng)光試驗(yàn)箱技術(shù)需求表》（含樣品尺寸、測(cè)試周期、合規(guī)要求）
2. 技術(shù)協(xié)議：明確光強(qiáng)衰減率（≤5%/年）、溫度波動(dòng)度（≤± ℃）、校準(zhǔn)周期
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（箱體/光源/控制系統(tǒng)），警惕“全包價(jià)”陷阱
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：
   • 空載運(yùn)行24h，記錄溫度/光強(qiáng)曲線
   • 滿載測(cè)試（放置80%容積樣品），驗(yàn)證均勻性
5. SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：
   • 連接企業(yè)LIMS系統(tǒng)，測(cè)試數(shù)據(jù)導(dǎo)出兼容性
   • 模擬斷電恢復(fù)，檢查自動(dòng)保存功能
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行首次校準(zhǔn)，出具證書
7. 維保條款：要求備件庫存清單（含燈管、濾光片、傳感器），明確上門服務(wù)半徑

廠商對(duì)比表：

FAQ：

Q1：如何判斷廠商是否虛標(biāo)光強(qiáng)參數(shù)？
要求提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS實(shí)驗(yàn)室），現(xiàn)場(chǎng)用照度計(jì)實(shí)測(cè)空載/滿載狀態(tài)下的光強(qiáng)值，對(duì)比合同承諾值。

Q2：定制箱體時(shí)，是否需要預(yù)留擴(kuò)展接口？
建議預(yù)留485/232通信接口、備用傳感器端口，便于后期接入企業(yè)ERP或質(zhì)量管理系統(tǒng)。

Q3：燈管更換周期如何確定？
依據(jù)廠商提供的L70壽命數(shù)據(jù)（光通量衰減至70%的時(shí)間），通常氙燈為5000h，建議每3000h輪換使用。

Q4：是否需要配置濕度控制？
ICH Q1B未強(qiáng)制要求濕度，但若模擬熱帶倉儲(chǔ)環(huán)境，需選擇溫濕度聯(lián)動(dòng)型（濕度范圍30-80%RH）。

Q5：驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度均勻性超標(biāo)怎么辦？
要求廠商提供風(fēng)道優(yōu)化方案（如增加導(dǎo)流板），或更換更高精度PID控制器，直至滿足±1℃要求。

外部參考：

• 中國藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• ICH官方文檔：Q1B(R2) Photostability Testing of New Drug Substances and Products
• CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：搜索“環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)能力范圍”