導讀：

荊州藥品綜合穩定性試驗箱供應商需具備GMP/ICH/ISO13485認證能力，核心參數（溫度范圍-40℃~+150℃、濕度5%~95%RH、控制精度± ℃）需通過第三方計量校準。采購時應優先核查廠商是否具備藥監局備案的模擬環境測試方案，避免因設備精度不足導致藥品穩定性數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 設備技術核心參數解析
3. 選型決策流程與參數表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表（荊州廠商橫評）
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

設備技術核心參數解析

試驗目的與失效機理

藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在運輸、倉儲中的極端環境（高溫、高濕、低溫、光照），驗證包裝材料與藥品的兼容性。典型失效模式包括：

• 吸濕性藥品結塊（濕度＞85%RH時）
• 熱敏成分降解（溫度＞40℃時）
• 光照引發氧化（UV波段＞300nm時）

關鍵參數表

選型決策流程與參數表

選型五步法

1. 確定試驗類型：加速試驗（40℃/75%RH）、長期試驗（25℃/60%RH）、中間試驗（30℃/65%RH）
2. 計算容積需求：試樣尺寸（長×寬×高）× （安全余量）
3. 驗證控制方式：優先選擇PID+模糊控制算法（響應速度＜30秒）
4. 核查校準能力：供應商需提供CMA/CNAS認證的年度校準報告
5. 評估附加功能：如UV光照模塊、CO2濃度控制（生物藥專用）

詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗類型、試樣數量、預算范圍
2. 技術協議：鎖定參數、驗收標準、違約責任
3. 報價對比：核查配置清單是否含校準服務、備件包
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行48小時（記錄溫濕度曲線）
   • 滿載測試（負載率80%）
   • 安全聯鎖觸發測試
5. SAT（現場驗收）：
   • 安裝環境確認（電源/接地/通風）
   • 操作培訓（含故障代碼處理）
6. 計量校準：每年由第三方機構執行（如湖北省計量測試技術研究院）
7. 維保合同：明確響應時間（≤4小時）、備件庫存

選型對比表

常見故障與維護指南

典型故障代碼

• E-01：過溫保護（核查加熱管/傳感器）
• E-02：濕度超限（檢查加濕器/排水管）
• E-03：通信中斷（檢查RS485接口）

維護清單

FAQ

Q1：如何選擇適合小批量藥品的試驗箱容積？
A：按試樣最大尺寸（長×寬×高）計算，預留30%空間用于空氣循環。例如試樣尺寸300×200×150mm，則最小容積= × × × ≈117L，建議選擇150L機型。

Q2：設備濕度達不到設定值怎么辦？
A：1. 檢查加濕器水箱水位；2. 驗證濕度傳感器位置（避免直吹）；3. 核查環境溫度（＞15℃時加濕效率最佳）。

Q3：荊州供應商與外地廠商相比有何優勢？
A：本地廠商可提供48小時應急響應，且熟悉湖北藥監局（Hubei CFDA）的備案流程，減少合規風險。

Q4：是否需要購買帶光照功能的試驗箱？
A：僅當藥品包裝含光敏成分（如某些抗生素）時需要，光照強度需符合ISO 8573-1:2010的D65光源標準。

Q5：驗收時如何測試溫濕度均勻性？
A：在空載狀態下，布置9個測試點（按GB/T 10586-2006布局），運行24小時后統計最大偏差值。

外部參考

• 中國藥檢研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 湖北省計量測試技術研究院《環境試驗設備校準規范》