導讀

恒溫恒濕藥品試驗箱是藥品穩定性研究、包裝運輸測試及長期儲存模擬的核心設備。2025年最新版設計方案聚焦高精度控制（± ℃/±2%RH）、負載適應性（最大單件試樣尺寸≥ 3）及安全聯鎖系統（過溫/過濕/漏電保護），符合ICH Q1A、GB/T 等標準。選型需結合試驗目的、負載類型及預算，優先選擇具備伺服控制、獨立溫濕度傳感器的設備，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗目的與典型工況
3. 關鍵參數與技術標準
4. 選型決策流程與參數表
5. 采購全流程Checklist
6. 選型對比表
7. 常見故障與維護
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

快速答案卡片

• 核心參數：溫度范圍-70℃~+180℃，濕度范圍10%~98%RH，控制精度± ℃/±2%RH，容積選項80L~2000L。
• 選型重點：負載類型（藥品/包裝材料）、控制方式（伺服優先）、安全聯鎖（過溫保護）。
• 價格區間：基礎款8萬~15萬元，高精度款25萬~50萬元。
• 適用標準：ICH Q1A（藥品穩定性）、GB/T （環境試驗）、ISO 11607（包裝密封性）。

試驗目的與典型工況

試驗目的：模擬藥品在倉儲、運輸及使用中的溫濕度環境，驗證其穩定性、包裝密封性及材料耐候性。
典型工況：

1. 長期儲存測試：25℃/60%RH（常溫），40℃/75%RH（加速）。
2. 運輸振動+溫濕度耦合測試：結合GB/T 4857系列標準，模擬冷鏈斷裂場景。
3. 高低溫循環：-20℃~+60℃快速切換，測試包裝材料熱脹冷縮耐受性。

關鍵參數與技術標準

參數解釋表：

適用標準：

• 藥品穩定性：ICH Q1A（R2）、中國藥典2025版。
• 包裝測試：ISO 11607、ASTM D4332。
• 環境試驗：GB/T 、IEC 60068-2-30。

選型決策流程與參數表

選型流程：

1. 明確需求：試驗目的（穩定性/包裝/運輸）、負載類型（藥品/包裝材料）、周期。
2. 參數匹配：溫度范圍、濕度范圍、容積、精度。
3. 預算評估：基礎款（8萬~15萬） vs 高精度款（25萬~50萬）。
4. 廠商篩選：要求提供第三方校準報告、同類案例。

詢價模板：

采購全流程Checklist

選型對比表

常見故障與維護

故障類型：

1. 溫濕度波動大：傳感器老化、制冷劑泄漏。
2. 過溫保護觸發：風道堵塞、加熱器故障。
3. 濕度無法調節：加濕器結垢、除濕機濾網堵塞。

維護清單：

• 每月：清潔風道、更換濾網。
• 每季度：校準傳感器、檢查制冷劑壓力。
• 每年：第三方全面計量、更換密封條。

FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：根據單次最大試樣尺寸選擇，預留20%空間用于空氣循環。例如，試樣尺寸1m× × ，需選≥ 3容積。

Q2：伺服控制與液壓控制有何區別？
A：伺服控制（PID閉環）精度高、響應快，適合高精度試驗；液壓控制（開環）成本低，但波動可能達±2℃。

Q3：設備價格差異主要來自哪里？
A：核心差異在控制精度（伺服vs液壓）、傳感器數量（單點vs多點）及安全聯鎖系統完整性。

Q4：是否需要第三方校準？
A：必須。廠商自校可能存在偏差，第三方校準（如CNAS認證實驗室）可確保數據可追溯。

Q5：運輸測試需結合振動臺嗎？
A：需結合。GB/T 4857要求同時模擬溫濕度與振動，需選配振動臺接口或分步測試。

外部參考

• 中國藥典委員會：2025版藥典“藥品穩定性試驗指導原則”欄目。
• 國際藥品注冊協調會（ICH）：Q1A(R2)穩定性試驗指南。
• 全國電工電子環境技術標準化委員會：GB/T 2423系列標準。

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