1. 導讀

高性能藥物穩定性試驗箱通過精準控制溫度、濕度、光照等環境參數，模擬藥品長期儲存條件，驗證其有效期及穩定性。其核心原理涉及閉環控制、傳感器校準、安全聯鎖等技術，選型時需重點關注溫度范圍、控制精度、標準符合性及廠商技術能力，避免因設備誤差導致測試數據失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱工作原理與技術核心
  • 控制原理與傳感器技術
  • 安全聯鎖與故障保護
• 選型決策流程與參數表
• 采購全流程Checklist
• 選型對比表
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 核心原理：閉環PID控制+高精度傳感器，實時監測并調整溫濕度。
• 關鍵參數：溫度范圍（0-80℃）、濕度范圍（10%-95%RH）、控制精度（± ℃）。
• 適用標準：ICH Q1A、GB/T 19530-2004。
• 選型重點：容積匹配負載量、安全聯鎖功能、計量校準能力。

4. 正文結構

試驗箱工作原理與技術核心

控制原理與傳感器技術

高性能試驗箱采用閉環PID控制，通過溫度/濕度傳感器（如PT100鉑電阻、電容式濕度傳感器）實時采集數據，與設定值對比后驅動加熱/制冷系統（如壓縮機、電加熱管）及加濕/除濕模塊（如超聲波加濕器、冷凝除濕）。采樣率通常≥1次/秒，分辨率達 ℃，確保動態響應快速且無超調。

典型工況參數：

安全聯鎖與故障保護

設備需符合GB/T 19530-2004安全條款，包括：

• 超溫保護：獨立溫度限制器，觸發后切斷加熱電源。
• 斷電記憶：恢復供電后自動延續未完成測試。
• 門鎖聯鎖：運行中無法打開箱門，防止人員燙傷。

選型決策流程與參數表

選型步驟

1. 明確需求：測試藥品類型（固體/液體）、試樣尺寸（如安瓿瓶、西林瓶）。
2. 匹配容積：負載量≤80%額定容積（例：50L箱體最多放置40L試樣）。
3. 驗證精度：要求廠商提供第三方計量報告（如CNAS認證）。
4. 評估附加功能：如遠程監控、數據導出、多段程序控制。

詢價模板：

驗收與校準清單

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1B光穩定性）、試樣數量。
2. 技術協議：約定控制精度、安全條款、培訓服務。
3. 報價對比：重點關注設備壽命（如壓縮機質保期）、耗材成本。
4. FAT/SAT：
   • FAT：在廠商工廠驗證基礎功能。
   • SAT：在用戶現場模擬實際工況。
5. 計量校準：安裝后委托第三方機構（如省計量院）出具報告。
6. 維保合同：明確響應時間（如48小時內到場）、備件庫存。

選型對比表

常見故障與維護

• 故障1：溫度波動超標
  • 原因：傳感器老化、加熱管接觸不良。
  • 解決：更換傳感器（如Omega PT100）、檢查加熱回路。
• 故障2：濕度顯示異常
  • 原因：加濕器水垢堵塞、濕度探頭污染。
  • 解決：清洗加濕器、用酒精棉擦拭探頭。
• 維護周期：每3個月清潔冷凝器、每6個月校準傳感器。

5. FAQ

Q1：如何選擇適合小批量藥品測試的試驗箱？
A：優先選容積≤100L的機型，確保試樣間距≥5cm以利空氣循環，同時確認濕度控制范圍覆蓋藥品儲存條件（如40%RH±5%）。

Q2：試驗箱與恒溫恒濕箱的區別是什么？
A：藥物穩定性試驗箱需符合ICH標準，具備光照控制、多段程序及安全聯鎖；恒溫恒濕箱通常用于工業環境模擬，精度要求較低。

Q3：設備校準周期多長？
A：建議每12個月校準一次，關鍵參數（如溫度均勻性）需由CNAS認可實驗室執行。

Q4：進口與國產設備如何選擇？
A：進口設備（如賽默飛）精度更高但成本高30%-50%；國產設備（如隆安）性價比高，需重點考察售后響應速度。

Q5：試驗箱能否用于生物制品穩定性測試？
A：需確認設備是否支持低溫（如2-8℃）及低濕度（≤10%RH）控制，部分機型需加裝CO2注入模塊。

6. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩定性測試標準