導讀

藥品穩定試驗箱的外部環境模擬能力直接決定藥品老化測試的可靠性。高溫老化場景下，設備需滿足ICH Q1A標準，控制精度≤± ℃，濕度波動≤±2%RH，且具備安全聯鎖功能。選型時需重點關注溫度均勻性、負載能力及校準周期，避免因參數虛標或維護缺失導致測試數據失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗目的與典型工況
3. 關鍵參數解析
4. 選型決策流程
5. 采購全流程Checklist
6. 選型對比表
7. 常見故障與維護
8. FAQ
9. 外部參考
10. 聲明

快速答案卡片

正文結構

試驗目的與典型工況

藥品穩定試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環境（如高溫高濕），驗證其物理、化學穩定性。典型應用場景包括：

• 加速老化測試：通過高溫（如40℃、60℃）縮短測試周期，預測藥品有效期。
• 包裝兼容性測試：評估藥品與包裝材料在濕熱環境下的相互作用。
• 運輸模擬：復現高溫地區（如中東）的極端溫度波動。

失效機理：高溫導致藥品活性成分降解、包裝材料變形或密封失效。例如，某抗生素在50℃下7天降解率超5%，直接關聯其有效期標注。

關鍵參數解析

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試標準（如ICH Q1A要求60℃±2℃）、試樣尺寸（如藥片直徑≤25mm）、測試周期（如3個月連續運行）。
2. 參數匹配：根據溫度范圍（25-70℃）、濕度范圍（10-95%RH）、容積（100L-1000L）篩選設備。
3. 廠商評估：核查設備是否通過CNAS認證、校準記錄是否可追溯至中國計量院。
4. 詢價模板： 5. **驗收清單**： - 空載溫度均勻性測試（9點法，≤± ℃） - 負載溫度波動測試（50kg試樣，≤±2℃） - 安全聯鎖功能驗證（超溫報警、斷電保護） ### 采購全流程Checklist | 階段 | 關鍵動作 | | --- | --- | | 需求定義 | 明確測試標準、試樣尺寸、測試周期 | | 技術協議 | 約定溫度/濕度精度、均勻性、安全聯鎖等條款 | | 報價對比 | 對比3家以上廠商報價，核查配置清單是否含傳感器校準服務 | | FAT/SAT | 工廠驗收（FAT）：空載運行24小時；現場驗收（SAT）：負載運行72小時 | | 安裝調試 | 確認設備水平度≤ °，通風口無遮擋 | | 驗收 | 提供CNAS認可的校準證書，溫度均勻性報告 | | 計量 | 每12個月由第三方機構校準，記錄存檔 | | 維保 | 每3個月更換濾網，每6個月檢查加熱管電阻值 | ### 選型對比表 | 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 隆安設備 | 25-70℃ | 10-95%RH | 100-1000L | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 36422 | 遠程監控、數據追溯 | | 泰斯特 | 20-65℃ | 15-90%RH | 200-800L | ±1℃ | ASTM E145 | 觸摸屏操作、USB數據導出 | | 艾德克斯 | 30-80℃ | 20-95%RH | 300-1200L | ± ℃ | ISO 188 | 獨立溫濕度分區、應急停機按鈕 | ### 常見故障與維護 - **傳感器漂移**：每6個月用標準溫度計比對，偏差超±1℃需更換。 - **加熱管老化**：測量電阻值，新管阻值應為標稱值±5%，超出需替換。 - **濕度控制滯后**：檢查加濕器噴嘴是否堵塞，清洗頻率每月1次。 ### FAQ **Q1：如何判斷設備溫度均勻性是否達標？** A：空載狀態下，在工作室9個等分點放置溫度傳感器，運行24小時后計算最大溫差。ICH Q1A要求≤±2℃，優質設備可達≤± ℃。 **Q2：設備價格區間是多少？** A：100L基礎型約8-12萬元，500L標準型15-25萬元，1000L高端型30萬元以上。價格差異主要源于控制精度、材質（如不銹鋼內膽）及附加功能。 **Q3：是否需要配備獨立溫濕度記錄儀？** A：建議配備。設備自帶記錄儀可能存在數據覆蓋風險，獨立記錄儀（如Fluke 2640B）可提供第三方驗證數據。 **Q4：校準周期如何確定？** A：首次使用前、每12個月或設備維修后需校準。若測試數據用于藥品注冊，需提供CNAS認可的校準證書。 **Q5：設備運行噪音標準是多少？** A：距設備1米處噪音應≤65dB（A），符合GB/T 3768-2017標準。噪音超標可能因風機軸承磨損或通風口堵塞。 ### 外部參考 - **中國藥典委員會**：藥品穩定性試驗指導原則欄目 - **ICH官方網站**：Q1A(R2)穩定性測試指南欄目 - **中國計量科學研究院**：環境試驗設備校準服務欄目 ### 聲明 ### JSON-LD