1. 導讀

滄州地區小型藥品穩定性試驗箱選型需優先關注溫度/濕度控制精度、安全聯鎖設計、符合標準（如ICH Q1A），推薦通過技術協議明確驗收條款，優先選擇提供FAT（工廠驗收測試）和計量校準服務的廠商。避免低價陷阱，重點關注設備長期穩定性與售后響應能力。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心應用與失效機理
• 關鍵參數解析與選型決策流程
• 選型對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護建議
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心應用與失效機理

藥品穩定性試驗箱用于模擬高溫、高濕、光照等環境，驗證藥品在包裝、運輸、倉儲中的穩定性。典型失效模式包括：

• 化學降解：高溫加速藥物成分氧化或水解（如阿司匹林在潮濕環境下分解）。
• 物理變化：片劑崩解度超標、膠囊殼脆化。
• 微生物污染：濕度失控導致霉菌滋生。

行業標準：

• ICH Q1A：國際藥品穩定性測試指南，要求溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±5%RH。
• GB/T ：高溫試驗方法，適用于電子元件與藥品包裝材料。

關鍵參數解析與選型決策流程

參數解釋表

選型決策流程

1. 明確需求：測試樣品尺寸（如藥片、注射劑）、試驗周期（長期/加速）。
2. 技術匹配：根據溫度范圍選擇制冷/加熱功率（如-20~60℃需復疊制冷）。
3. 驗證能力：要求廠商提供第三方校準報告（如CNAS認證實驗室）。
4. 成本優化：基礎型滿足常規測試，高精度型用于研發階段。

詢價模板

選型對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術規格書》，明確溫濕度范圍、樣品架尺寸。
2. 技術協議：約定驗收標準（如連續72小時運行無故障）。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備費、運輸費、安裝費）。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT：在廠商工廠驗證控制精度、安全聯鎖。
   • SAT：在用戶現場模擬實際工況（如滿載運行）。
5. 安裝驗收：檢查接地電阻、壓縮機噪音（≤65dB）。
6. 計量校準：每年委托第三方機構校準，保存校準證書。
7. 維保合同：明確備件更換周期（如加熱管壽命≥5000小時）。

常見故障與維護建議

維護周期：

• 每月：清潔空氣過濾器、檢查門封條密封性。
• 每季度：校準溫濕度傳感器、潤滑風機軸承。

5. FAQ

Q1：小型試驗箱能否用于大批量樣品測試？
A：需根據樣品尺寸選擇容積，例如200L試驗箱可放置約500片藥片（單片尺寸10mm×10mm），超載會導致溫濕度分布不均。

Q2：如何驗證設備符合ICH Q1A標準？
A：要求廠商提供第三方檢測報告，或自行委托CNAS認證實驗室進行連續72小時溫濕度偏差測試。

Q3：試驗箱與恒溫恒濕箱的區別是什么？
A：藥品穩定性試驗箱需滿足更嚴格的控制精度（如± ℃ vs ±1℃）和安全聯鎖要求，恒溫恒濕箱多用于一般環境模擬。

Q4：是否需要配備獨立溫濕度記錄儀？
A：建議配備，作為設備自帶傳感器的校準參考，尤其用于關鍵研發項目。

Q5：滄州本地廠商的優勢是什么？
A：響應速度快（如2小時內到場維修），備件庫存充足，適合緊急需求。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• CNAS：實驗室認可規范（環境試驗設備校準）