導讀：

選擇原裝藥品強光穩定性試驗箱需優先關注設備是否符合ICH Q1B標準，重點核查溫度/光照控制精度、負載容量及安全聯鎖功能。建議通過技術協議明確驗收指標，優先選擇提供FAT（工廠驗收測試）和計量校準服務的廠商，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設備技術核心解析
3. 選型決策流程與參數表
4. 采購全流程Checklist
5. 廠商對比橫評表
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片：

設備技術核心解析

試驗目的與失效機理

藥品強光穩定性試驗用于模擬光照（紫外線/可見光）對藥品活性成分、包裝材料的影響，常見失效模式包括：

• 光降解：維生素類、抗生素類藥品活性成分分解（如維生素C氧化）
• 包裝透光率變化：PVC/PE材料透光率下降導致藥品變色
• 溶劑揮發：光照加速溶劑揮發引發結晶或粘度變化

關鍵參數與標準

選型決策流程與參數表

選型步驟：

1. 明確試驗需求：藥品類型（原料藥/制劑）、包裝形式（瓶裝/鋁塑泡罩）
2. 確定核心參數：
   • 溫度范圍：25-60℃（常規藥品）或25-80℃（高活性成分）
   • 光照強度： ×10? Lux（ICH Q1B基礎要求）或 ×10? Lux（加速試驗）
   • 負載容量：根據樣品尺寸（如100mm×100mm藥板）計算所需容積
3. 驗證廠商資質：要求提供CNAS認證校準報告、ICH Q1B符合性聲明

參數解釋表：

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《藥品穩定性試驗需求表》（含樣品尺寸、試驗周期）
2. 技術協議：明確驗收指標（如溫度波動度≤± ℃）、校準周期（建議每6個月）
3. 報價對比：要求提供分項報價（設備費/運輸費/安裝費）
4. FAT測試：現場驗證溫度均勻性、光照強度分布
5. SAT驗收：到貨后復測關鍵參數，核對備件清單（如光源燈管×4）
6. 計量溯源：要求廠商提供第三方校準證書（CNAS認可實驗室）
7. 維保條款：明確保修期（建議≥2年）、響應時間（≤48小時）

廠商對比橫評表

常見故障與維護指南

FAQ

Q1：如何判斷廠商是否為“原裝”生產？
A：要求提供設備銘牌照片（需包含廠商LOGO及出廠編號），核對與官網公示信息一致；拒絕貼牌代工產品（如僅提供品牌無生產地址）。

Q2：設備價格區間是多少？
A：基礎型（50L，符合ICH Q1B）約8-12萬元；高端型（500L，帶遠程監控）約25-35萬元。警惕低價設備（＜6萬元）可能虛標參數。

Q3：是否需要配備獨立空調房？
A：建議配置，環境溫度過高（＞35℃）會導致設備散熱不良，引發溫度控制失效。

Q4：驗收時必須測試哪些項目？
A：溫度均勻性（9點法）、光照強度分布（照度計測量）、安全聯鎖功能（模擬過溫觸發斷電）。

Q5：備件更換周期是多久？
A：燈管每2000小時更換，濕度傳感器每2年更換，密封條每3年更換。

外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官方：Q1B(R2) Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products
• CNAS：實驗室認可準則（ISO/IEC 17025）