導讀

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心解析
3. 選型決策流程與參數表
4. 采購全流程Checklist
5. 設備驗收與校準清單
6. 選型橫評表
7. 常見故障與維護
8. FAQ
9. 外部參考

快速答案卡片

• 核心參數：溫度范圍-20℃~85℃（標準型），濕度控制±2%RH，容積100L~2000L可選。
• 適用標準：ICH Q1A、GB/T （包裝運輸測試）。
• 價格區間：3萬~15萬元（依配置浮動）。
• 關鍵選型點：負載能力（≥50kg/層）、安全聯鎖（超溫/斷電保護）。

試驗箱技術核心解析

試驗目的與行業場景

藥品綜合穩定性試驗箱用于模擬高溫、高濕、光照等極端環境，驗證藥品、醫療器械在運輸、倉儲中的穩定性。典型失效機理包括：

• 高分子材料老化：塑料容器變形、密封失效。
• 化學降解：API（活性成分）含量下降。
• 微生物污染：濕度失控導致菌落超標。

關鍵參數與控制方式

選型決策流程與參數表

選型步驟

1. 需求確認：明確測試類型（長期穩定性/加速試驗）、試樣尺寸（如藥瓶直徑≤150mm）。
2. 參數匹配：依據《中國藥典》2025版四部通則9001選擇溫濕度范圍。
3. 廠商篩選：優先選擇通過ISO 17025認證的廠商（如重慶四達、上海林頻）。

參數解釋表

采購全流程Checklist

1. 需求文檔：明確測試標準（如ICH Q1B）、試樣數量及周期。
2. 技術協議：約定溫度均勻性（≤±2℃）、恢復時間（≤10分鐘）。
3. FAT/SAT：工廠驗收測試（FAT）確認參數，現場驗收（SAT）驗證安裝環境。
4. 計量校準：每年由CNAS認可實驗室（如中國計量科學研究院）出具報告。

設備驗收與校準清單

選型橫評表

常見故障與維護

• 故障1：溫度波動大
  原因：加熱管老化、傳感器校準失效。
  解決：更換加熱管，每年校準傳感器（建議使用Fluke 9133校準儀）。

• 故障2：濕度顯示異常
  原因：濕布老化、加濕器水垢堆積。
  解決：每月更換濕布，每季度清洗加濕器。

FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：按試樣數量計算，單層放置面積≤70%工作室面積，層數≤5層。例如測試100個藥瓶（直徑80mm），需選≥300L設備。

Q2：伺服控制與液壓控制有何區別？
A：伺服控制（PID算法）響應快、精度高，適合動態試驗；液壓控制成本低，但滯后性明顯，僅推薦靜態測試。

Q3：設備需符合哪些國際標準？
A：核心標準包括ICH Q1A（穩定性試驗）、ISO 11607（包裝密封性）、ASTM D4332（運輸模擬）。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• 國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）：穩定性試驗標準庫