一、為何需要大型藥品穩定性試驗箱？

藥品穩定性試驗需模擬不同溫濕度條件（如25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH等），長期觀察藥品的物理、化學及微生物變化。大型試驗箱的優勢在于：

• 批量測試能力：可同時容納數百個樣品，滿足大批量生產或多品種并行試驗需求；
• 空間利用率高：分層設計、獨立控溫區，避免樣品間交叉干擾；
• 數據精準性：大容積環境更易維持溫濕度均勻性，減少邊緣效應。

典型應用場景：

• 新藥研發階段的長期穩定性考察；
• 仿制藥一致性評價中的加速試驗；
• 出口藥品的ICH標準（Q1A）合規測試。

二、大型藥品穩定性試驗箱的核心技術參數

選購時需重點關注以下指標，確保設備符合GMP及藥典要求：

1. 溫濕度控制范圍與精度

• 溫度范圍：-20℃~85℃（部分型號支持超低溫）；
• 濕度范圍：10%~95%RH（無冷凝）；
• 控制精度：± ℃（溫度）、±2%RH（濕度）；
• 均勻性：箱內各點溫濕度偏差≤± ℃/±5%RH。

2. 材質與結構

• 內膽材質：304不銹鋼（防腐蝕、易清潔）；
• 保溫層：聚氨酯發泡（厚度≥100mm，節能降耗）；
• 密封設計：硅膠密封條+磁吸門鎖，防止漏氣。

3. 控制系統

• 控制器：PLC+觸摸屏，支持多段程序編程；
• 監測功能：實時數據記錄、超溫/超濕報警、斷電恢復；
• 通信接口：RS485/以太網，可接入LIMS系統。

4. 安全與合規性

• 獨立過載保護、漏電保護裝置；
• 符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求；
• 通過ISO 9001質量管理體系認證。

三、隆安試驗設備：大型試驗箱的差異化優勢

作為國內老化測試設備領域的標桿企業，隆安試驗設備在大型藥品穩定性試驗箱領域形成了三大核心競爭力：

1. 定制化解決方案

• 尺寸靈活：支持2m3~50m3非標定制，適配不同實驗室空間；
• 功能擴展：可選配光照模擬（ICHQ1B標準）、振動試驗等模塊；
• 分區控溫：單箱體劃分2~4個獨立溫濕度區，提升測試效率。

2. 節能與穩定性雙優化

• 采用變頻壓縮機+電子膨脹閥，能耗降低30%；
• 專利風道設計，溫濕度恢復時間≤15分鐘（行業平均25分鐘）；
• 連續運行720小時無故障記錄，保障長期試驗可靠性。

3. 全生命周期服務