導讀：

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心與選型邏輯
3. 云南出口企業技術能力對比表
4. 采購全流程Checklist
5. 常見故障與維護指南
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心參數：溫度范圍-70℃~+300℃，濕度范圍10%~98%RH，容積50L~2000L。
• 關鍵標準：ICH Q1A（藥品穩定性）、GB/T （高溫試驗）、ASTM D4332（包裝運輸）。
• 選型優先級：精度（± ℃優于±1℃）＞負載＞安全聯鎖＞能耗。
• 避坑要點：拒絕無CE認證設備，要求提供第三方校準報告。

試驗箱技術核心與選型邏輯

1. 試驗目的與典型工況
藥品試驗箱主要用于模擬高溫、高濕、交變環境，驗證藥品在運輸、倉儲中的穩定性。典型工況包括：

• 加速老化：60℃/75%RH下連續運行14天，等效于常溫2年。
• 極端測試：-20℃~+80℃快速溫變（5℃/min），檢測包裝材料熱脹冷縮耐受性。
• 負載條件：藥品包裝（玻璃瓶/鋁塑泡罩）密度需≤80kg/m3，避免熱傳導不均。

2. 關鍵參數與標準

3. 選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（恒定/交變）、試樣尺寸（長×寬×高≤箱體80%）。
2. 參數匹配：根據溫度范圍（-70℃~+300℃）選擇制冷方式（單級/復疊壓縮）。
3. 精度驗證：要求廠商提供第三方校準證書（如CNAS認可實驗室）。
4. 安全審查：檢查超溫保護、漏電保護、應急停機按鈕是否符合IEC 61010。

云南出口企業技術能力對比表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗類型（如ICH Q1A要求40℃/75%RH×6個月）。
2. 技術協議：約定溫度波動度（≤± ℃）、均勻度（≤±1℃）、恢復時間（≤5min）。
3. 報價對比：要求分項報價（設備費/運輸費/安裝調試費）。
4. FAT/SAT：
   • 工廠驗收（FAT）：檢查溫度傳感器校準記錄、超溫報警測試。
   • 現場驗收（SAT）：模擬滿載運行72小時，記錄溫度曲線。
5. 計量校準：每年由CNAS實驗室校準，保存校準證書。
6. 維保合同：明確備件供應周期（如壓縮機≤48小時）、響應時間（≤4小時）。

常見故障與維護指南

故障現象：溫度波動＞±1℃

• 排查步驟：
  1. 檢查風道是否被試樣遮擋（保持30%通風空間）。
  2. 驗證加熱管功率（實測值應≥標稱值95%）。
  3. 校準溫度傳感器（使用標準鉑電阻）。
• 維護周期：每3個月清理冷凝器灰塵，每6個月更換加濕器濾芯。

FAQ

Q1：如何選擇適合藥品包裝測試的試驗箱容積？
A：試樣總體積應≤箱體容積的80%，例如測試200個鋁塑泡罩（單盒尺寸10×8×3cm），需選擇≥600L設備。

Q2：高溫試驗箱與恒溫恒濕箱的區別是什么？
A：高溫箱僅控制溫度（-70℃~+300℃），恒溫恒濕箱可同步控制濕度（10%~98%RH），藥品穩定性測試需后者。

Q3：為什么廠商建議避免頻繁開關門？
A：每次開門會導致箱內溫度下降5℃~10℃，延長恢復時間（≥15min），影響試驗重復性。

Q4：國際認證中CE與ISO 17025的區別？
A：CE是歐盟安全強制認證，ISO 17025是實驗室校準能力認證，出口歐洲需同時滿足。

Q5：試驗箱校準費用大概多少？
A：單點校準（如60℃）約800元，全溫區校準（-70℃~+300℃）約3000元，建議選擇CNAS認可機構。

外部參考

• 中國計量科學研究院：《環境試驗設備校準規范》欄目
• 國際電工委員會（IEC）：IEC 60068系列標準
• 美國材料與試驗協會（ASTM）：ASTM D4332包裝測試指南

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