1. 導讀

韓國杰奧特藥品穩定測試試驗箱（JAO-ST系列）以高精度溫濕度控制、符合ICH/GMP標準及模塊化設計為核心優勢，適用于藥品長期穩定性試驗、加速老化測試及包裝運輸模擬場景。選型需重點關注溫度均勻性、濕度波動范圍及安全聯鎖功能，建議通過官方授權渠道采購并嚴格履行FAT/SAT驗收流程。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心解析
• 選型決策流程與參數表
• 采購全流程Checklist
• 故障與維護指南
• 橫向對比表：杰奧特 vs 競品
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱技術核心解析

試驗目的：模擬藥品在倉儲、運輸及使用周期中的環境應力（溫度/濕度/光照），驗證包裝完整性及藥物有效性。依據ICH Q1A標準，長期穩定性試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下持續12個月。

典型工況參數：

• 負載能力：單層擱板承重≥15kg，試樣尺寸≤500mm×500mm
• 控制方式：PID伺服控制，采樣率10次/秒，分辨率 ℃/ %RH
• 安全聯鎖：超溫報警（閾值可調）、斷電記憶、獨立過載保護

失效機理：

• 高溫老化：加速藥物成分降解（如阿司匹林水解）
• 濕度波動：導致片劑吸潮結塊或膠囊殼脆化
• 冷凝水：引發標簽脫落或鋁塑泡罩變形

選型決策流程與參數表

選型四步法：

1. 明確測試需求：長期試驗（25℃/60%RH）或加速試驗（40℃/75%RH）
2. 確定容積：按試樣數量選擇（小型箱50L，中型箱200L，大型箱500L）
3. 驗證精度：要求供應商提供第三方校準證書（均勻性≤±2℃）
4. 附加功能：如光照模擬（可選UV燈管）、數據追溯系統

參數解釋表：

采購全流程Checklist

步驟1：需求確認

• 填寫《試驗需求表》：明確溫度范圍、濕度精度、試樣尺寸
• 示例模板： **步驟2：技術協議簽訂** - 關鍵條款：驗收標準（如GB/T 10586-2006）、質保期（≥2年） **步驟3：FAT/SAT測試** - **FAT（工廠驗收）**：驗證空載溫濕度均勻性、報警功能 - **SAT（現場驗收）**：模擬滿載工況，連續運行72小時 **步驟4：計量校準** - 首次校準需在安裝后30天內完成，后續每年一次 - 推薦機構：中國計量科學研究院（NIM） ####

  故障與維護指南

  **常見故障及處理**： | 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 | | --- | --- | --- | | 溫度波動超標 | 傳感器接觸不良 | 重新插拔傳感器線纜 | | 濕度無法達到設定值| 干燥劑飽和 | 更換硅膠干燥劑（每6個月） | | 制冷效率下降 | 冷凝器積塵 | 用壓縮空氣吹掃散熱片 | **預防性維護清單**： - 每月：清潔門封條、檢查排水管 - 每季度：校準溫濕度傳感器、潤滑鉸鏈 - 每年：更換壓縮機潤滑油、檢查制冷劑壓力 ### 5. 橫向對比表：杰奧特 vs 競品 | 參數 | 杰奧特JAO-ST200 | 競品A（國產） | 競品B（進口） | | --- | --- | --- | --- | | 溫度范圍 | -20℃~+85℃ | -10℃~+70℃ | -30℃~+100℃ | | 濕度范圍 | 10%~98%RH | 20%~95%RH | 5%~98%RH | | 控制精度 | ± ℃/±1%RH | ±1℃/±2%RH | ± ℃/± %RH | | 符合標準 | ICH Q1A/GMP | GB/T 10586 | ISO 188 | | 附加特性 | 數據追溯、UV燈 | 無 | 遠程監控 | | 價格（萬元） | 18~25 | 12~18 | 30~40 | ### 6. FAQ **Q1：如何判斷試驗箱是否符合ICH Q1A標準？** A：要求供應商提供第三方檢測報告，重點核查溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動度（≤±5%RH）及數據記錄間隔（≤15分鐘）。 **Q2：試驗箱容積選多大合適？** A：按試樣總體積的 倍預留空間。例如200盒（單盒體積 ）需選擇≥72L的箱子。 **Q3：制冷方式選壓縮機制冷還是液氮直冷？** A：壓縮機制冷適用于常規測試（成本低），液氮直冷適合超低溫（-70℃以下）或快速降溫場景。 **Q4：故障代碼“E-03”代表什么？** A：杰奧特設備中E-03表示濕度傳感器故障，需檢查傳感器連接線或更換新傳感器。 **Q5：驗收時如何測試溫度均勻性？** A：在空載狀態下，將9個溫度探頭均勻布置于箱內（上/中/下三層），運行至設定溫度后記錄1小時數據，計算最大溫差。 ### 7. 外部參考 - **中國藥典委員會**：《藥品穩定性試驗指導原則》欄目 - **國際藥品認證合作組織（ICMRA）**：GMP設備驗證標準 ### 8. 聲明 ### 9. JSON-LD