1. 導讀

上海一恒藥用穩定性試驗箱是制藥、醫療器械行業高溫老化環境測試的核心設備，其選型需結合負載容量、溫濕度精度、安全聯鎖等關鍵參數，并嚴格遵循ICH/GMP標準。用戶需通過技術協議明確需求，通過FAT/SAT驗收確保設備可靠性，避免因參數虛標或維護不當導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數與技術解析
• 選型決策流程與實操表
• 采購全流程Checklist
• 上海一恒與競品對比表
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數與技術解析

試驗目的：模擬藥品/醫療器械在高溫、高濕環境下的長期穩定性（如加速老化測試），驗證包裝材料、活性成分的降解閾值。
典型工況關鍵參數：

• 負載容量：常規型號支持50~500L容積，負載密度需≤ （避免熱分布不均）。
• 試樣尺寸：標準托盤尺寸為400×600mm，需預留20%通風間隙。
• 控制方式：伺服電機驅動PID溫控，分辨率 ℃，采樣率1次/秒。
• 安全聯鎖：超溫保護（三級報警）、斷電記憶、CO?滅火接口（可選）。

適用標準與失效機理：

• ICH Q1A：規定藥品加速試驗條件為40℃±2℃/75%RH±5%RH，長期試驗為25℃±2℃/60%RH±5%RH。
• 失效案例：某藥企因未校準濕度傳感器，導致批次藥品在30℃/65%RH下提前降解15%。

參數解釋表

選型決策流程與實操表

步驟1：明確測試需求

• 測試類型：加速老化/長期穩定性/包裝密封性。
• 試樣特性：固體/液體/粉末，熱敏感度。

步驟2：參數匹配表

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《測試需求表》（含試樣尺寸、溫濕度范圍）。
2. 技術協議：明確驗收標準（如溫度均勻性≤±2℃）。
3. 報價對比：要求供應商提供分項報價（含運輸、安裝、培訓）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT（工廠驗收）：檢查設備銘牌、安全聯鎖功能。
   • SAT（現場驗收）：運行72小時連續測試，記錄數據偏差。
5. 計量校準：每年委托CNAS認證機構校準，保存校準報告。

上海一恒與競品對比表

常見故障與維護指南

故障1：溫度超調

• 原因：PID參數設置不當，傳感器老化。
• 解決：重新整定PID，更換PT100傳感器（成本約500元）。

故障2：濕度波動

• 原因：加濕器水垢堵塞，通風口遮擋。
• 解決：定期清洗加濕器（每月1次），清理通風濾網。

維護周期表

5. FAQ

Q1：上海一恒試驗箱是否支持定制化？
A：支持，需提供試樣尺寸、溫濕度曲線等參數，定制周期約4~6周。

Q2：如何驗證設備精度？
A：使用第三方校準機構（如SGS）出具報告，對比設定值與實測值偏差。

Q3：試驗箱與恒溫恒濕箱的區別？
A：穩定性試驗箱側重長期穩定性測試，恒溫恒濕箱多用于短期環境模擬。

Q4：設備故障率如何？
A：上海一恒2025年公開數據顯示，MTBF（平均無故障時間）為3200小時，高于行業平均2800小時。

Q5：采購后是否提供培訓？
A：提供免費現場培訓（2人/次），內容涵蓋操作、維護、應急處理。

6. 外部參考

• 中國藥檢研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網《Q1A(R2)穩定性測試》標準文件