導讀：

藥品穩定性試驗箱濕度不達標可能由設備選型不當、環境干擾、傳感器故障或維護缺失導致，需通過系統排查參數匹配性、硬件狀態及環境控制能力解決，避免因濕度失控影響藥品穩定性測試結果。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 濕度不達標的4類核心原因
3. 參數解釋與選型決策流程
4. 設備選型橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 驗收與校準清單
7. 常見故障與解決方案
8. FAQ
9. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心原因：選型參數不匹配、環境干擾（如溫度波動）、傳感器漂移、加濕/除濕系統故障。
• 緊急處理：立即檢查加濕器水位、排水管堵塞，校準濕度傳感器（需用二級標準濕度計驗證）。
• 長期方案：重新核算負載試樣體積與設備容積比（建議≤30%），升級PID控制算法。

濕度不達標的4類核心原因：

1. 選型參數偏差

   • 容積過載：試樣體積超過設備標稱容積的30%，導致內部濕度分布不均（參考IEC 60068-2-30:2025標準）。
   • 精度虛標：部分廠商標注濕度控制精度為±2%RH，但實際分辨率僅±5%RH（采樣率＜1次/分鐘）。
   • 負載影響：金屬試樣占比過高（＞50%）會加速濕度下降，需選擇帶濕度補償功能的設備。

2. 環境干擾

   • 溫度聯動：箱內溫度每升高1℃，飽和濕度增加約7%RH，若溫控精度差（＞±1℃），濕度波動將超標。
   • 外部濕度：實驗室環境濕度＞70%RH時，設備除濕能力可能不足（需選配獨立除濕模塊）。

3. 硬件故障

   • 傳感器失效：電容式濕度傳感器壽命約3年，氧化后讀數偏移（需每年用二級標準濕度計校準）。
   • 加濕器堵塞：超聲波加濕器水垢堆積導致霧化效率下降（建議每月用檸檬酸清洗）。

4. 維護缺失

   • 排水管堵塞：冷凝水滯留箱體底部，形成局部高濕區（需每日檢查排水口）。
   • 密封條老化：門封漏氣導致濕度流失（建議每2年更換硅膠密封條）。

參數解釋與選型決策流程：

關鍵參數表：

選型5步法：

1. 核算負載：試樣總體積÷設備容積≤30%（如100L箱體裝載≤30L試樣）。
2. 驗證精度：要求廠商提供第三方校準證書（CNAS認可實驗室）。
3. 控制方式：優先選伺服PID控制（液壓控制響應慢，不適用于藥品測試）。
4. 安全冗余：確認具備超濕報警、斷電記憶功能。
5. 標準符合性：必須滿足ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006。

設備選型橫評表：

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：明確測試藥品類型（片劑/注射劑/生物制品）、溫濕度循環條件。
2. 技術協議：約定濕度控制精度、校準周期、故障響應時間（建議≤4小時）。
3. 報價對比：要求分項報價（設備費、運輸費、安裝調試費）。
4. FAT/SAT：
   • 工廠驗收（FAT）：檢查濕度傳感器線性度（用標準濕度發生器驗證）。
   • 現場驗收（SAT）：模擬72小時連續運行，記錄濕度波動曲線。
5. 計量認證：委托省級計量院出具校準證書（有效期1年）。
6. 維保合同：明確備件供應周期（關鍵部件如加濕器需≤48小時）。

驗收與校準清單：

驗收項：

• 濕度均勻性：箱內9點法測量，最大差值≤3%RH（GB/T ）。
• 濕度恢復時間：開門30秒后恢復至設定值的時間≤15分鐘。
• 報警功能：超濕（設定值+3%RH）時聲光報警正常觸發。

校準項：

• 傳感器校準：用二級標準濕度計（如維薩拉HM70）比對，誤差＞±2%RH需更換。
• 加濕效率測試：1小時內從30%RH升至85%RH的耗水量≤ 。

常見故障與解決方案：

FAQ：

Q1：濕度傳感器多久需要更換？
A：電容式傳感器壽命約3年，氧化后讀數會偏移。建議每年用二級標準濕度計（如德圖TESTO 605i）校準，誤差＞±2%RH時更換。

Q2：設備容積怎么選？
A：按試樣總體積的3倍選擇設備容積（如30L試樣需≥100L箱體），避免負載率過高導致濕度分布不均。

Q3：加濕水可以用自來水嗎？
A：不可以。自來水含礦物質，會堵塞超聲波加濕器霧化片，需用純凈水或蒸餾水（電導率＜10μS/cm）。

Q4：濕度控制精度±2%RH和±5%RH有什么區別？
A：±2%RH設備采用伺服PID控制，適合藥品長期穩定性測試（ICH Q1A要求）；±5%RH設備多為開環控制，僅適用于粗放測試。

Q5：設備報警“超濕”怎么辦？
A：立即檢查排水管是否堵塞，確認除濕壓縮機是否運行。若環境濕度＞70%RH，需開啟獨立除濕模塊。

外部參考：

• 中國計量科學研究院：《環境試驗設備校準規范》欄目
• 國際藥品認證合作組織（ICMRA）：《藥品穩定性測試指南》章節
• 美國材料與試驗協會（ASTM）：ASTM E145-20《濕度控制標準》