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隆安
2025-12-01 13:43:05
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱測試孔用于模擬藥品在長期儲存、運輸及使用過程中的環(huán)境應力，驗證包裝材料（如泡罩、瓶裝）的耐老化性能。典型工況包括：
| 參數(shù) | 技術要求 | 失效機理 |
|---|---|---|
| 溫度控制精度 | ± ℃（伺服控制） | 傳感器漂移或加熱管老化 |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（超聲波加濕） | 排水管堵塞或濕度傳感器失效 |
| 測試孔尺寸 | 直徑25-100mm（可定制） | 試樣過大導致密封不嚴 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫斷電+門禁鎖定 | 程序錯誤或硬件故障 |
| 采樣率 | ≥1次/秒（數(shù)據(jù)記錄儀） | 存儲卡故障或通信中斷 |
| 參數(shù) | 基礎型（5-10萬） | 高精度型（15-30萬） | 旗艦型（30萬+） |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 20-60℃ | 20-85℃ | -40-150℃ |
| 濕度范圍 | 30-80%RH | 30-95%RH | 10-98%RH |
| 容積選項 | 100-500L | 500-1000L | 1000-2000L |
| 控制精度 | ±1℃/±5%RH | ± ℃/±2%RH | ± ℃/±1%RH |
| 符合標準 | ICH Q1A | ICH Q1A+ASTM D4332 | ISO 17025認證 |
| 附加特性 | 基礎數(shù)據(jù)記錄 | 遠程監(jiān)控+審計追蹤 | 多通道獨立控制 |
| 項目 | 驗收標準 | 校準周期 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 各點溫差≤± ℃ | 每12個月 |
| 濕度波動 | ≤±3%RH（持續(xù)4小時） | 每6個月 |
| 測試孔密封 | 氦氣質(zhì)譜儀檢測泄漏率≤1e-6 | 每項目結束后 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)未優(yōu)化 | 重新整定PID（建議Kp= , Ki= , Kd= ） |
| 濕度波動大 | 超聲波換能器結垢 | 用5%檸檬酸溶液清洗（每月1次） |
| 測試孔結露 | 密封圈老化 | 更換硅膠圈（型號需匹配孔徑） |
| 部件 | 維護內(nèi)容 | 周期 |
|---|---|---|
| 空氣過濾器 | 更換HEPA濾網(wǎng) | 每3個月 |
| 制冷壓縮機 | 檢查冷媒壓力 | 每6個月 |
| 數(shù)據(jù)記錄儀 | 備份數(shù)據(jù)并校驗時間戳 | 每項目結束后 |
Q1：測試孔直徑如何選擇？
A：根據(jù)試樣最大截面尺寸+10mm余量。例如，藥片直徑20mm，需選擇直徑≥30mm的測試孔。
Q2：設備價格差異主要取決于哪些因素？
A：核心差異在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、安全聯(lián)鎖設計復雜度及是否通過ISO 17025認證。
Q3：如何驗證供應商資質(zhì)？
A：要求提供CNAS認證證書及近3年同類設備交付案例（如恒瑞醫(yī)藥、藥明康德等藥企合作記錄）。
Q4：測試孔密封失效會導致什么后果？
A：可能導致試樣實際暴露環(huán)境與設定值偏差＞15%，使穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)無效（參考FDA 21 CFR Part 11要求）。
Q5：高精度型設備是否需要特殊安裝環(huán)境？
A：需獨立空調(diào)房（溫度波動≤±3℃），地面承重≥500kg/m2，遠離振動源（如空壓機）。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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